Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopende enkelvoudige doses erenumab (AMG 334) bij gezonde volwassenen en migrainepatiënten

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende fase I-studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 334 bij gezonde proefpersonen en migrainepatiënten te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of erenumab veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en migrainepatiënten. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen zal deze studie worden uitgevoerd om het farmacokinetische (PK) profiel van erenumab na enkelvoudige subcutane (SC) of intraveneuze (IV) doses bij gezonde deelnemers en migrainepatiënten te karakteriseren, evenals om het effect van erenumab op de door capsaïcine geïnduceerde toename van de doorbloeding van de huid na enkelvoudige SC- of IV-doses bij gezonde deelnemers en migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosisescalatiestudie waarin deelnemers moesten worden opgenomen in 8 cohorten.

In Deel 1 werden gezonde deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 (erenumab:placebo) in 6 cohorten: 5 cohorten kregen het onderzoeksproduct (IP) als SC-toediening en 1 cohort kreeg het als IV-toediening. In deel 2 werden in totaal 12 migrainepatiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (erenumab:placebo) in cohort 7. Er hadden nog 8 migrainepatiënten kunnen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 in het optionele cohort 8, maar dit cohort was niet ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud, of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met migraine tussen 18 en 55 jaar oud, zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische stoornissen zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de Amgen-arts;

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening (inclusief psychiatrische aandoening), aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de Amgen-arts, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erenumab
Deelnemers kregen een enkele dosis erenumab via subcutane injectie in doses van 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg en 210 mg of via intraveneuze injectie in een dosis van 140 mg.
Geneesmiddel: Erenumab
Toegediend door subcutane injectie of intraveneuze injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis bijpassende placebo toegediend door middel van een SC- of IV-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door subcutane injectie of intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 155 dagen.

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. De definitie van bijwerkingen omvat verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Veranderingen in laboratoriumwaarden die behandeling of aanpassing van de huidige therapie vereisen, worden als bijwerkingen beschouwd.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zijn bijwerkingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet:

  • dodelijk
  • levensbedreigend (plaatst het onderwerp op direct risico van overlijden)
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 155 dagen.
Aantal deelnemers dat anti-erenumab-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Baseline en tot 155 dagen na de dosis
Deelnemers die bij baseline een negatief of geen resultaat hadden en na baseline antilichaampositief waren. Bloedmonsters werden eerst getest op anti-erenumab-bindende antilichamen, monsters die positief testten op bindende antilichamen werden ook getest op neutraliserende antilichamen.
Baseline en tot 155 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van erenumab
Tijdsspanne: Voordosering tot 155 dagen na dosering
Voordosering tot 155 dagen na dosering
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van erenumab
Tijdsspanne: Voordosering tot 155 dagen na dosering
Voordosering tot 155 dagen na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van erenumab
Tijdsspanne: Voordosering tot 155 dagen na dosering
Voordosering tot 155 dagen na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Erenumab
Tijdsspanne: Voordosering tot 155 dagen na dosering
Voordosering tot 155 dagen na dosering
Verhouding van post-capsaïcine dermale bloedstroom tot pre-capsaïcine dermale bloedstroom
Tijdsspanne: Dag 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 en einde van het onderzoek (gedefinieerd als dag 43 voor de 1 mg, 7 mg en 21 mg erenumab-cohorten, dag 99 voor de 70 mg erenumab-cohort, dag 127 voor de 140 mg erenumab-cohorten en dag 155 voor de 210 mg erenumab-cohort).

Remming van capsaïcine-geïnduceerde dermale bloedstroom (DBF) door erenumab werd gebruikt om calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) receptorantagonisme te meten. Capsaïcine werd aangebracht op 2 plaatsen op het volaire oppervlak van de linker- of rechteronderarm van de deelnemers en een controlemengsel werd aangebracht op 1 plaats op het volaire oppervlak van de linker- of rechteronderarm van de deelnemers. Dermale doorbloeding werd beoordeeld door middel van laser Doppler-perfusiebeeldvorming en werd uitgevoerd onmiddellijk vóór ('baseline') en 0,5 uur na capsaïcine op het oppervlak van deze 3 plaatsen.

De gerapporteerde gegevens zijn de minst vierkante geometrische gemiddelde verhoudingen voor de post-capsaïcine dermale bloedstroom tot pre-capsaïcine dermale bloedstroom.

Volgens het protocol hadden niet alle cohorten huidbloedstroommetingen op alle tijdstippen.
Dag 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 en einde van het onderzoek (gedefinieerd als dag 43 voor de 1 mg, 7 mg en 21 mg erenumab-cohorten, dag 99 voor de 70 mg erenumab-cohort, dag 127 voor de 140 mg erenumab-cohorten en dag 155 voor de 210 mg erenumab-cohort).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren