Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie pojedynczych dawek erenumabu (AMG 334) u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z migreną

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z rosnącą pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 334 u zdrowych osób i pacjentów z migreną

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy erenumab jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych dorosłych i pacjentów z migreną. W ramach celów drugorzędowych badanie to zostanie przeprowadzone w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) erenumabu po podaniu pojedynczych dawek podskórnych (SC) lub dożylnych (IV) zdrowym uczestnikom i pacjentom z migreną, a także w celu scharakteryzowania wpływu wywołany przez kapsaicynę wzrost przepływu krwi w skórze po pojedynczych dawkach SC lub IV u zdrowych uczestników i pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było badaniem z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym zwiększaniem dawki, w którym uczestnicy mieli zostać włączeni do 8 kohort.

W części 1 zdrowi uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:1 (erenumab:placebo) do 6 kohort: 5 kohort otrzymało badany produkt (IP) w postaci podskórnej, a 1 kohorta otrzymała go w postaci dożylnej. W części 2 łącznie 12 pacjentów z migreną zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (erenumab:placebo) do kohorty 7. Dodatkowych 8 pacjentów z migreną mogło zostać włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 3:1 do opcjonalnej kohorty 8, jednak ta kohorta nie została włączona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat lub mężczyźni lub kobiety z migreną w wieku od 18 do 55 lat włącznie, bez wywiadu ani dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne określone przez badacza w porozumieniu z Lekarz Amgena;

Kryteria wyłączenia:

- Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które w opinii Badacza lub lekarza firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dawkach 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg i 210 mg lub we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 140 mg.
Lek: Erenumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo podawaną przez wstrzyknięcie SC lub IV.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku do 155 dni.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Definicja zdarzeń niepożądanych obejmuje pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Za zdarzenia niepożądane uważa się zmiany wartości laboratoryjnych, które wymagają leczenia lub korekty stosowanej terapii.

Zdarzenia niepożądane związane ze smoczkiem (TRAE) to zdarzenia ocenione przez badacza jako potencjalnie związane z badanym lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażające życiu (naraża podmiot na bezpośrednie ryzyko śmierci)
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od początkowej dawki badanego leku do 155 dni.
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko erenumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 155 dni po podaniu
Uczestnicy, którzy mieli wynik ujemny lub nie mieli wyniku na początku badania i byli dodatni na obecność przeciwciał po punkcie początkowym. Próbki krwi najpierw zbadano pod kątem obecności przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko erenumabowi, próbki z wynikiem dodatnim pod kątem obecności przeciwciał wiążących zbadano również pod kątem przeciwciał neutralizujących.
Wartość wyjściowa i do 155 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) erenumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) erenumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) erenumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) erenumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Przed podaniem do 155 dni po podaniu
Stosunek skórnego przepływu krwi po kapsaicynie do skórnego przepływu krwi po kapsaicynie
Ramy czasowe: Dni 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 i koniec badania (zdefiniowane jako dzień 43 dla kohort erenumabu 1 mg, 7 mg i 21 mg, dzień 99 dla kohorty erenumabu 70 mg, dzień 127 dla kohort 140 mg erenumabu i dzień 155 dla kohorty 210 mg erenumabu).

Hamowanie indukowanego przez kapsaicynę skórnego przepływu krwi (DBF) przez erenumab zastosowano do pomiaru antagonizmu receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Kapsaicynę nanoszono w 2 miejscach na dłoniowej powierzchni lewego lub prawego przedramienia uczestników, a mieszaninę kontrolną nałożono na 1 miejsce na dłoniowej powierzchni lewego lub prawego przedramienia uczestników. Przepływ krwi w skórze oceniano za pomocą laserowego obrazowania perfuzji Dopplera i wykonywano bezpośrednio przed („linia wyjściowa”) i 0,5 godziny po podaniu kapsaicyny na powierzchni tych 3 miejsc.

Przedstawione dane to średnie geometryczne stosunku najmniejszych kwadratów dla skórnego przepływu krwi po kapsaicynie do skórnego przepływu krwi przed kapsaicyną.

Zgodnie z protokołem nie wszystkie kohorty miały pomiary przepływu krwi przez skórę we wszystkich punktach czasowych.
Dni 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 i koniec badania (zdefiniowane jako dzień 43 dla kohort erenumabu 1 mg, 7 mg i 21 mg, dzień 99 dla kohorty erenumabu 70 mg, dzień 127 dla kohort 140 mg erenumabu i dzień 155 dla kohorty 210 mg erenumabu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj