Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doses uniques croissantes d'erenumab (AMG 334) chez des adultes en bonne santé et des patients souffrant de migraine

1 août 2018 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 334 chez des sujets sains et des patients souffrant de migraine

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'erenumab est sûr et bien toléré chez les adultes en bonne santé et les patients migraineux. Dans le cadre des objectifs secondaires, cette étude sera menée pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'érénumab après des doses uniques sous-cutanées (SC) ou intraveineuses (IV) chez des participants sains et des patients migraineux ainsi que pour caractériser l'effet de l'érénumab sur l'augmentation induite par la capsaïcine du débit sanguin dermique après des doses uniques SC ou IV chez des participants en bonne santé et des patients migraineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose progressive progressive dans laquelle les participants devaient être inscrits dans 8 cohortes.

Dans la partie 1, les participants en bonne santé ont été randomisés selon un rapport 3:1 (erenumab:placebo) en 6 cohortes : 5 cohortes ont reçu le produit expérimental (IP) sous forme d'administration SC et 1 cohorte l'a reçu sous forme d'administration IV. Dans la partie 2, un total de 12 patients migraineux ont été randomisés selon un rapport 1:1 (erenumab:placebo) dans la cohorte 7. Huit patients migraineux supplémentaires auraient pu être recrutés et randomisés selon un ratio de 3:1 dans la cohorte facultative 8, mais cette cohorte n'a pas été recrutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, ou sujets masculins ou féminins souffrant de migraines âgés de 18 à 55 ans inclus, sans antécédent ni preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tels que déterminés par l'investigateur en consultation avec le médecin d'Amgen ;

Critère d'exclusion:

- Antécédents ou preuves d'un trouble cliniquement significatif (y compris psychiatrique), d'un état ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érénumab
Les participants ont reçu une dose unique d'erenumab par injection sous-cutanée à des doses de 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg et 210 mg ou par injection IV à une dose de 140 mg.
Médicament: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée ou injection intraveineuse
Autres noms:
  • AMG 334
  • AimovigMC
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo correspondant administrée par injection SC ou IV.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée ou injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 155 jours.

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. La définition des événements indésirables comprend l'aggravation d'une condition médicale préexistante. Les modifications des valeurs de laboratoire qui nécessitent un traitement ou un ajustement du traitement actuel sont considérées comme des événements indésirables.

Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) sont ceux évalués par l'investigateur comme pouvant être liés au médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • mettant la vie en danger (place le sujet en danger immédiat de mort)
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale.
De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 155 jours.
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-erenumab
Délai: Au départ et jusqu'à 155 jours après l'administration
Participants qui avaient un résultat négatif ou aucun résultat au départ et qui étaient positifs pour les anticorps après le départ. Les échantillons de sang ont d'abord été testés pour les anticorps de liaison anti-erenumab, les échantillons testés positifs pour les anticorps de liaison ont également été testés pour les anticorps neutralisants.
Au départ et jusqu'à 155 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'erenumab
Délai: Prédose à 155 jours après la dose
Prédose à 155 jours après la dose
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'erenumab
Délai: Prédose à 155 jours après la dose
Prédose à 155 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'erenumab
Délai: Prédose à 155 jours après la dose
Prédose à 155 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) d'erenumab
Délai: Prédose à 155 jours après la dose
Prédose à 155 jours après la dose
Rapport entre le débit sanguin cutané post-capsaïcine et le débit sanguin cutané pré-capsaïcine
Délai: Jours 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 et fin de l'étude (définis comme le jour 43 pour les cohortes d'érénumab à 1 mg, 7 mg et 21 mg, jour 99 pour la cohorte d'érénumab à 70 mg, jour 127 pour les cohortes d'érénumab à 140 mg et au jour 155 pour la cohorte d'érénumab à 210 mg).

L'inhibition du flux sanguin dermique induit par la capsaïcine (DBF) par l'erenumab a été utilisée pour mesurer l'antagonisme des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). La capsaïcine a été appliquée sur 2 sites sur la surface palmaire des avant-bras gauche ou droit des participants et un mélange témoin a été appliqué sur 1 site sur la surface palmaire de l'avant-bras gauche ou droit des participants. Le flux sanguin dermique a été évalué par imagerie de perfusion laser Doppler et a été effectué immédiatement avant (« ligne de base ») et 0,5 heure après la capsaïcine à la surface de ces 3 sites.

Les données rapportées sont les ratios moyens géométriques des moindres carrés pour le débit sanguin dermique post-capsaïcine par rapport au débit sanguin dermique pré-capsaïcine.

Selon le protocole, toutes les cohortes n'avaient pas de mesures du débit sanguin dermique à tout moment.
Jours 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 et fin de l'étude (définis comme le jour 43 pour les cohortes d'érénumab à 1 mg, 7 mg et 21 mg, jour 99 pour la cohorte d'érénumab à 70 mg, jour 127 pour les cohortes d'érénumab à 140 mg et au jour 155 pour la cohorte d'érénumab à 210 mg).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Érénumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner