건강한 성인 및 편두통 환자에서 Erenumab(AMG 334)의 단일 용량 상승
건강한 피험자와 편두통 환자에서 AMG 334의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자가 8개의 코호트에 등록되는 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 연구였습니다.
1부에서 건강한 참가자는 3:1 비율(erenumab:위약)로 6개의 코호트로 무작위 배정되었습니다. 2부에서는 총 12명의 편두통 환자가 코호트 7에서 1:1 비율(에레누맙:위약)로 무작위 배정되었습니다. 추가로 8명의 편두통 환자가 등록될 수 있었고 선택적 코호트 8에서 3:1 비율로 무작위화되었지만 이 코호트는 등록되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자 또는 18세에서 55세 사이의 편두통이 있는 남성 또는 여성 피험자(포함)로서 조사관과 협의하여 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력 또는 증거가 없음 암젠 의사;
제외 기준:
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애(정신과 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
참가자들은 1mg, 7mg, 21mg, 70mg, 140mg, 210mg 용량의 에레누맙 단일 용량 또는 140mg 용량의 IV 주사로 에레누맙을 투여 받았습니다.
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피하 주사 또는 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 SC 또는 IV 주사로 관리되는 일치하는 위약의 단일 용량을 받았습니다.
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피하 주사 또는 정맥 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 초기 용량부터 155일까지.
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이상반응(AE)은 임상시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사건이 반드시 연구 치료제와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 부작용의 정의에는 기존 의학적 상태의 악화가 포함됩니다. 현재 요법에서 치료 또는 조정이 필요한 실험실 수치 변화는 부작용으로 간주됩니다. 치료 관련 부작용(TRAE)은 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있다고 평가한 것입니다. 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 초기 용량부터 155일까지.
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Anti-erenumab 항체를 개발한 참여자 수
기간: 기준선 및 투약 후 최대 155일
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베이스라인에서 결과가 음성이거나 결과가 없었고 베이스라인 후에 항체 양성인 참가자.
혈액 샘플은 항-에레누맙 결합 항체에 대해 먼저 테스트되었고, 결합 항체에 대해 양성인 샘플은 또한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다.
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기준선 및 투약 후 최대 155일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erenumab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 155일
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투여 전 ~ 투여 후 155일
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Erenumab의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 155일
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투여 전 ~ 투여 후 155일
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Erenumab의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 155일
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투여 전 ~ 투여 후 155일
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Erenumab의 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 155일
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투여 전 ~ 투여 후 155일
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캡사이신 전 진피 혈류에 대한 후 캡사이신 진피 혈류의 비율
기간: 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127일 및 연구 종료(1mg, 7mg 및 21mg 에레누맙 코호트의 경우 43일, 70mg 에레누맙 코호트의 경우 99일, 127일로 정의됨) 140mg 에레누맙 코호트의 경우 및 210mg 에레누맙 코호트의 경우 155일).
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erenumab에 의한 캡사이신 유도 진피 혈류(DBF) 억제는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항 작용을 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자의 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝 표면의 2개 부위에 캡사이신을 도포하고 참가자의 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝 표면의 1개 부위에 대조군 혼합물을 도포했습니다. 진피 혈류는 레이저 도플러 관류 이미징으로 평가되었고 이들 3개 부위의 표면에서 캡사이신 직전('기준선') 및 0.5시간 후에 수행되었습니다. 보고된 데이터는 캡사이신 후 진피 혈류 대 전 캡사이신 진피 혈류에 대한 최소 제곱 기하 평균 비율입니다. 프로토콜에 따르면, 모든 코호트가 모든 시점에서 진피 혈류 측정값을 갖는 것은 아닙니다. |
4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127일 및 연구 종료(1mg, 7mg 및 21mg 에레누맙 코호트의 경우 43일, 70mg 에레누맙 코호트의 경우 99일, 127일로 정의됨) 140mg 에레누맙 코호트의 경우 및 210mg 에레누맙 코호트의 경우 155일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vu T, Ma P, Chen JS, de Hoon J, Van Hecken A, Yan L, Wu LS, Hamilton L, Vargas G. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of Erenumab (AMG 334) and Capsaicin-Induced Dermal Blood Flow in Healthy and Migraine Subjects. Pharm Res. 2017 Sep;34(9):1784-1795. doi: 10.1007/s11095-017-2183-6. Epub 2017 Jun 7.
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101267
- 2011-005600-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에레누맙에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; RECORDATI GROUP모병
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...모병
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University of Maryland, BaltimoreAmgen종료됨
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa완전한