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Dosi singole crescenti di Erenumab (AMG 334) in adulti sani e pazienti con emicrania

1 agosto 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 334 in soggetti sani e pazienti con emicrania

Lo scopo principale di questo studio è determinare se erenumab è sicuro e ben tollerato negli adulti sani e nei pazienti con emicrania. Come parte degli obiettivi secondari, questo studio sarà condotto per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di erenumab dopo singole dosi sottocutanee (SC) o endovenose (IV) in partecipanti sani e pazienti con emicrania, nonché per caratterizzare l'effetto di erenumab su l'aumento indotto dalla capsaicina del flusso sanguigno dermico dopo singole dosi SC o IV in partecipanti sani e pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di aumento sequenziale della dose a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i partecipanti dovevano essere arruolati in 8 coorti.

Nella Parte 1 i partecipanti sani sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 (erenumab:placebo) in 6 coorti: 5 coorti hanno ricevuto il prodotto sperimentale (IP) come somministrazione SC e 1 coorte lo ha ricevuto come somministrazione IV. Nella Parte 2 un totale di 12 pazienti con emicrania sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 (erenumab:placebo) nella coorte 7. Altri 8 pazienti con emicrania avrebbero potuto essere arruolati e randomizzati in un rapporto 3:1 nella coorte facoltativa 8, tuttavia questa coorte non è stata arruolata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni, o soggetti maschi o femmine con emicrania di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore in consultazione con il medico di Amgen;

Criteri di esclusione:

- Anamnesi o evidenza di disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erenumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di erenumab mediante iniezione sottocutanea a dosi di 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg e 210 mg o mediante iniezione endovenosa a una dose di 140 mg.
Droga: Erenumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea o iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo corrispondente somministrato mediante iniezione SC o IV.
Droga: Placebo
Somministrato mediante iniezione sottocutanea o iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino a 155 giorni.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. La definizione di eventi avversi include il peggioramento di una condizione medica preesistente. Le variazioni dei valori di laboratorio che richiedono un trattamento o un aggiustamento della terapia in corso sono considerate eventi avversi.

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono quelli valutati dallo sperimentatore come possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • pericolo di vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte)
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante.
Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino a 155 giorni.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-erenumab
Lasso di tempo: Basale e fino a 155 giorni dopo la somministrazione
Partecipanti che avevano un risultato negativo o nessun risultato al basale ed erano positivi agli anticorpi dopo il basale. I campioni di sangue sono stati prima testati per gli anticorpi leganti anti-erenumab, i campioni risultati positivi per gli anticorpi leganti sono stati anche testati per gli anticorpi neutralizzanti.
Basale e fino a 155 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Erenumab
Lasso di tempo: Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Erenumab
Lasso di tempo: Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Erenumab
Lasso di tempo: Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Erenumab
Lasso di tempo: Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Da pre-dose a 155 giorni post-dose
Rapporto tra flusso sanguigno cutaneo post-capsaicina e flusso sanguigno cutaneo pre-capsaicina
Lasso di tempo: Giorni 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 e fine dello studio (definiti come giorno 43 per le coorti di erenumab 1 mg, 7 mg e 21 mg, giorno 99 per la coorte di erenumab 70 mg, giorno 127 per le coorti con erenumab da 140 mg e il giorno 155 per la coorte con erenumab da 210 mg).

L'inibizione del flusso sanguigno cutaneo (DBF) indotto dalla capsaicina da parte di erenumab è stata utilizzata per misurare l'antagonismo del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). La capsaicina è stata applicata in 2 siti sulla superficie volare dell'avambraccio sinistro o destro dei partecipanti e una miscela di controllo è stata applicata in 1 sito sulla superficie volare dell'avambraccio sinistro o destro dei partecipanti. Il flusso sanguigno cutaneo è stato valutato mediante imaging di perfusione laser Doppler ed è stato eseguito immediatamente prima ("linea di base") e 0,5 ore dopo la capsaicina sulla superficie di questi 3 siti.

I dati riportati sono i rapporti medi geometrici minimi quadrati per il flusso sanguigno dermico post-capsaicina rispetto al flusso sanguigno dermico pre-capsaicina.

Secondo il protocollo, non tutte le coorti avevano misurazioni del flusso sanguigno dermico in tutti i momenti.
Giorni 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 e fine dello studio (definiti come giorno 43 per le coorti di erenumab 1 mg, 7 mg e 21 mg, giorno 99 per la coorte di erenumab 70 mg, giorno 127 per le coorti con erenumab da 140 mg e il giorno 155 per la coorte con erenumab da 210 mg).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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