Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende enkeltdoser av Erenumab (AMG 334) hos friske voksne og migrenepasienter

1. august 2018 oppdatert av: Amgen

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 334 hos friske personer og migrenepasienter

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om erenumab er trygt og godt tolerert hos friske voksne og migrenepasienter. Som en del av de sekundære målene vil denne studien bli utført for å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til erenumab etter enkelt subkutane (SC) eller intravenøse (IV) doser hos friske deltakere og migrenepasienter, samt for å karakterisere effekten av erenumab på den capsaicin-induserte økningen i dermal blodstrøm etter enkle SC- eller IV-doser hos friske deltakere og migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell doseeskaleringsstudie der deltakerne skulle registreres i 8 kohorter.

I del 1 ble friske deltakere randomisert i et 3:1-forhold (erenumab:placebo) til 6 kohorter: 5 kohorter mottok undersøkelsesproduktet (IP) som en SC-administrasjon og 1 kohort fikk det som en IV-administrasjon. I del 2 ble totalt 12 migrenepasienter randomisert i et 1:1-forhold (erenumab:placebo) i kohort 7. Ytterligere 8 migrenepasienter kunne ha blitt registrert og randomisert i et 3:1-forhold i den valgfrie kohorten 8, men denne gruppen ble ikke registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med migrene mellom 18 og 55 år, inkludert, uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren i samråd med Amgen lege;

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller sykdom som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erenumab
Deltakerne fikk en enkeltdose av erenumab ved subkutan injeksjon i doser på 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg og 210 mg eller ved IV-injeksjon i en dose på 140 mg.
Legemiddel: Erenumab
Administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose med matchende placebo administrert ved SC- eller IV-injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 155 dager.

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling. Definisjonen av uønskede hendelser inkluderer forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Endringer i laboratorieverdier som krever behandling eller justering i gjeldende behandling anses som uønskede hendelser.

Teatment-relaterte bivirkninger (TRAEs) er de som etterforskeren vurderer som mulige relatert til studiemedikamentet.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (plasserer personen i umiddelbar risiko for død)
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 155 dager.
Antall deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline og opptil 155 dager etter dose
Deltakere som hadde et negativt eller ingen resultat ved baseline og var antistoffpositive etter baseline. Blodprøver ble først testet for anti-erenumab-bindende antistoffer, prøver som testet positive for bindende antistoffer ble også testet for nøytraliserende antistoffer.
Baseline og opptil 155 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Erenumab
Tidsramme: Før dosering til 155 dager etter dosering
Før dosering til 155 dager etter dosering
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Erenumab
Tidsramme: Før dosering til 155 dager etter dosering
Før dosering til 155 dager etter dosering
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Erenumab
Tidsramme: Før dosering til 155 dager etter dosering
Før dosering til 155 dager etter dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Erenumab
Tidsramme: Før dosering til 155 dager etter dosering
Før dosering til 155 dager etter dosering
Forholdet mellom dermal blodstrøm etter capsaicin og dermal blodstrøm før capsaicin
Tidsramme: Dager 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 og slutten av studien (definert som dag 43 for 1 mg, 7 mg og 21 mg erenumab-kohortene, dag 99 for 70 mg erenumab-kohorten, dag 127 for 140 mg erenumab-kohortene og dag 155 for 210 mg erenumab-kohortene).

Hemming av capsaicin-indusert dermal blodstrøm (DBF) av erenumab ble brukt til å måle kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptorantagonisme. Capsaicin ble påført på 2 steder på volaroverflaten av deltakernes venstre eller høyre underarm, og en kontrollblanding ble påført på 1 sted på volaroverflaten av enten deltakernes venstre eller høyre underarm. Dermal blodstrøm ble vurdert ved hjelp av laserdoppler perfusjonsavbildning og ble utført umiddelbart før ("baseline") og 0,5 timer etter kapsaicin på overflaten av disse 3 stedene.

Data som er rapportert er de minste kvadratiske geometriske gjennomsnittsforholdene for den dermale blodstrømmen etter capsaicin til pre-capsaicin dermal blodstrøm.

I henhold til protokollen hadde ikke alle kohorter målinger av dermal blodstrøm på alle tidspunkter.
Dager 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 og slutten av studien (definert som dag 43 for 1 mg, 7 mg og 21 mg erenumab-kohortene, dag 99 for 70 mg erenumab-kohorten, dag 127 for 140 mg erenumab-kohortene og dag 155 for 210 mg erenumab-kohortene).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere