Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupné jednotlivé dávky erenumabu (AMG 334) u zdravých dospělých a pacientů s migrénou

1. srpna 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 334 u zdravých subjektů a pacientů s migrénou

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je erenumab bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých dospělých a pacientů s migrénou. V rámci sekundárních cílů bude tato studie provedena za účelem charakterizace farmakokinetického (PK) profilu erenumabu po jednorázové subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) dávkách u zdravých účastníků a pacientů s migrénou a také k charakterizaci účinku erenumabu na kapsaicinem indukované zvýšení dermálního prokrvení po jednotlivých SC nebo IV dávkách u zdravých účastníků a pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky, ve které měli být účastníci zařazeni do 8 kohort.

V části 1 byli zdraví účastníci randomizováni v poměru 3:1 (erenumab:placebo) do 6 kohort: 5 kohort dostal zkoumaný produkt (IP) jako sc podání a 1 kohorta jej dostal jako IV podání. V části 2 bylo v kohortě 7 randomizováno celkem 12 pacientů s migrénou v poměru 1:1 (erenumab:placebo). Dalších 8 pacientů s migrénou mohlo být zařazeno a randomizováno v poměru 3:1 ve volitelné kohortě 8, avšak tato kohorta nebyla zařazena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 45 let nebo subjekty mužského nebo ženského pohlaví s migrénami ve věku 18 až 55 let včetně, bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch, jak určil zkoušející po konzultaci s lékař Amgen;

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab
Účastníci dostali jednorázovou dávku erenumabu subkutánní injekcí v dávkách 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg a 210 mg nebo intravenózní injekcí v dávce 140 mg.
Lék: Erenumab
Podává se subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku odpovídajícího placeba podanou SC nebo IV injekcí.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léku do 155 dnů.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Definice nežádoucích příhod zahrnuje zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Změny laboratorních hodnot, které vyžadují léčbu nebo úpravu současné terapie, jsou považovány za nežádoucí účinky.

Nežádoucí příhody související s teatmentem (TRAE) jsou ty, které zkoušející vyhodnotil jako možné související se studovaným lékem.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující (vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti)
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od počáteční dávky studovaného léku do 155 dnů.
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti erenumabu
Časové okno: Výchozí stav a až 155 dní po dávce
Účastníci, kteří měli negativní nebo žádný výsledek na začátku a byli pozitivní na protilátky po výchozím stavu. Krevní vzorky byly nejprve testovány na protilátky vázající se proti erenumabu, vzorky pozitivní na vazebné protilátky byly testovány také na neutralizační protilátky.
Výchozí stav a až 155 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) erenumabu
Časové okno: Předdávkujte 155 dní po dávce
Předdávkujte 155 dní po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) erenumabu
Časové okno: Předdávkujte 155 dní po dávce
Předdávkujte 155 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) erenumabu
Časové okno: Předdávkujte 155 dní po dávce
Předdávkujte 155 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Erenumabu
Časové okno: Předdávkujte 155 dní po dávce
Předdávkujte 155 dní po dávce
Poměr dermálního krevního toku po podání kapsaicinu k dermálnímu toku krve před podáním kapsaicinu
Časové okno: Dny 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 a konec studie (definováno jako den 43 pro kohorty 1 mg, 7 mg a 21 mg erenumabu, den 99 pro kohortu 70 mg erenumabu, den 127 pro kohorty 140 mg erenumabu a 155. den pro kohortu 210 mg erenumabu).

Inhibice kapsaicinem indukovaného dermálního prokrvení (DBF) erenumabem byla použita k měření antagonismu kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) receptoru. Kapsaicin byl aplikován na 2 místa na volárním povrchu levého nebo pravého předloktí účastníků a kontrolní směs byla aplikována na 1 místo na volárním povrchu levého nebo pravého předloktí účastníků. Dermální krevní tok byl hodnocen laserovým Dopplerovým perfuzním zobrazením a byl proveden bezprostředně před ("základní čára") a 0,5 hodiny po podání kapsaicinu na povrchu těchto 3 míst.

Uváděná data jsou poměry nejmenších čtverců geometrického průměru pro dermální krevní tok po kapsaicinu a dermální krevní tok před kapsaicinem.

Podle protokolu ne všechny kohorty měly měření dermálního průtoku krve ve všech časových bodech.
Dny 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 a konec studie (definováno jako den 43 pro kohorty 1 mg, 7 mg a 21 mg erenumabu, den 99 pro kohortu 70 mg erenumabu, den 127 pro kohorty 140 mg erenumabu a 155. den pro kohortu 210 mg erenumabu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit