Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigande enstaka doser av Erenumab (AMG 334) hos friska vuxna och migränpatienter

1 augusti 2018 uppdaterad av: Amgen

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 334 hos friska försökspersoner och migränpatienter

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om erenumab är säkert och väl tolererat hos friska vuxna och migränpatienter. Som en del av de sekundära målen kommer denna studie att genomföras för att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen av erenumab efter enstaka subkutan (SC) eller intravenös (IV) doser hos friska deltagare och migränpatienter samt för att karakterisera effekten av erenumab på den capsaicin-inducerade ökningen av dermalt blodflöde efter enstaka SC- eller IV-doser hos friska deltagare och migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell dosökningsstudie där deltagarna skulle inkluderas i 8 kohorter.

I del 1 randomiserades friska deltagare i ett 3:1-förhållande (erenumab:placebo) till 6 kohorter: 5 kohorter fick undersökningsprodukten (IP) som en SC-administration och 1 kohort fick den som en IV-administrering. I del 2 randomiserades totalt 12 migränpatienter i ett 1:1-förhållande (erenumab:placebo) i kohort 7. Ytterligare 8 migränpatienter kunde ha inkluderats och randomiserats i förhållandet 3:1 i den valfria kohorten 8, men denna kohort var inte inskriven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, eller manliga eller kvinnliga försökspersoner med migrän mellan 18 och 55 år, inklusive, utan historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar som fastställts av utredaren i samråd med Amgen läkare;

Exklusions kriterier:

- Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erenumab
Deltagarna fick en engångsdos av erenumab genom subkutan injektion i doser på 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg och 210 mg eller genom IV-injektion i en dos av 140 mg.
Läkemedel: Erenumab
Administreras genom subkutan injektion eller intravenös injektion
Andra namn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av matchande placebo administrerat genom SC- eller IV-injektion.
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion eller intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den initiala dosen av studieläkemedlet upp till 155 dagar.

En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling. Definitionen av biverkningar inkluderar försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. Förändringar i laboratorievärden som kräver behandling eller justering av aktuell terapi betraktas som biverkningar.

Teatment-relaterade biverkningar (TRAEs) är de som bedöms av utredaren som möjligen relaterade till studieläkemedlet.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig
  • livshotande (ställer personen i omedelbar risk att dö)
  • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från den initiala dosen av studieläkemedlet upp till 155 dagar.
Antal deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje och upp till 155 dagar efter dosering
Deltagare som hade ett negativt eller inget resultat vid baslinjen och var antikroppspositiva efter baslinjen. Blodprover testades först för anti-erenumab-bindande antikroppar, prover som testades positivt för bindande antikroppar testades också för neutraliserande antikroppar.
Baslinje och upp till 155 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Erenumab
Tidsram: Fördosering till 155 dagar efter dosering
Fördosering till 155 dagar efter dosering
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Erenumab
Tidsram: Fördosering till 155 dagar efter dosering
Fördosering till 155 dagar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) av Erenumab
Tidsram: Fördosering till 155 dagar efter dosering
Fördosering till 155 dagar efter dosering
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Erenumab
Tidsram: Fördosering till 155 dagar efter dosering
Fördosering till 155 dagar efter dosering
Förhållandet mellan dermalt blodflöde efter capsaicin och dermalt blodflöde före kapsaicin
Tidsram: Dag 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 och studieslut (definierad som dag 43 för 1 mg, 7 mg och 21 mg erenumab-kohorter, dag 99 för 70 mg erenumab-kohorten, dag 127 för 140 mg erenumab-kohorten och dag 155 för 210 mg erenumab-kohorten).

Hämning av capsaicin-inducerat dermalt blodflöde (DBF) av erenumab användes för att mäta kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)-receptorantagonism. Capsaicin applicerades på 2 ställen på volarytan av deltagarnas vänstra eller högra underarm och en kontrollblandning applicerades på 1 ställe på volarytan av antingen deltagarnas vänstra eller högra underarm. Dermalt blodflöde utvärderades med laserdopplerperfusionsavbildning och gjordes omedelbart före ("baslinje") och 0,5 timmar efter kapsaicin på ytan av dessa 3 ställen.

Data som rapporterats är de minsta kvadratiska geometriska medelvärdena för det dermala blodflödet efter kapsaicin och det dermala blodflödet före kapsaicin.

Enligt protokollet hade inte alla kohorter dermala blodflödesmätningar vid alla tidpunkter.
Dag 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 och studieslut (definierad som dag 43 för 1 mg, 7 mg och 21 mg erenumab-kohorter, dag 99 för 70 mg erenumab-kohorten, dag 127 för 140 mg erenumab-kohorten och dag 155 för 210 mg erenumab-kohorten).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera