Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастающие разовые дозы эренумаба (AMG 334) у здоровых взрослых и пациентов с мигренью

1 августа 2018 г. обновлено: Amgen

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 334 у здоровых субъектов и пациентов с мигренью

Основная цель этого исследования — определить, безопасен ли эренумаб и хорошо ли он переносится здоровыми взрослыми и пациентами с мигренью. В рамках второстепенных целей это исследование будет проведено для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля эренумаба после однократного подкожного (п/к) или внутривенного (в/в) введения здоровым участникам и пациентам с мигренью, а также для характеристики влияния эренумаба на индуцированное капсаицином увеличение кожного кровотока после однократного подкожного или внутривенного введения у здоровых участников и пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным увеличением дозы, в котором участники должны были быть разделены на 8 когорт.

В Части 1 здоровые участники были рандомизированы в соотношении 3:1 (эренумаб:плацебо) на 6 когорт: 5 когорт получали исследуемый продукт (IP) в виде подкожного введения, а 1 когорта получала его в виде внутривенного введения. Во второй части 12 пациентов с мигренью были рандомизированы в соотношении 1:1 (эренумаб:плацебо) в когорту 7. Еще 8 пациентов с мигренью могли быть включены и рандомизированы в соотношении 3:1 в необязательную когорту 8, однако эта когорта не была включена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет или субъекты мужского и женского пола с мигренью в возрасте от 18 до 55 лет включительно, без анамнеза или признаков клинически значимых медицинских расстройств, определенных исследователем в консультации с Амген врач;

Критерий исключения:

- История или свидетельство клинически значимого расстройства (включая психиатрическое), состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или врача Amgen, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эренумаб
Участники получали однократную дозу эренумаба подкожно в дозах 1 мг, 7 мг, 21 мг, 70 мг, 140 мг и 210 мг или внутривенно в дозе 140 мг.
Лекарство: Эренумаб
Вводят подкожно или внутривенно
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали однократную дозу соответствующего плацебо, вводимого подкожно или внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно или внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата до 155 дней.

Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Определение нежелательных явлений включает ухудшение ранее существовавшего заболевания. Изменения лабораторных показателей, которые требуют лечения или корректировки текущей терапии, считаются нежелательными явлениями.

Нежелательные явления, связанные с приемом пищи (TRAE), оцениваются исследователем как возможно связанные с исследуемым препаратом.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • опасный для жизни (подвергает субъекту непосредственный риск смерти)
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От начальной дозы исследуемого препарата до 155 дней.
Количество участников, разработавших антитела к эренумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и до 155 дней после введения дозы
Участники, которые имели отрицательный результат или не имели его на исходном уровне и были положительными на антитела после исходного уровня. Образцы крови сначала тестировали на наличие антител, связывающих эренумаб, образцы с положительным результатом на связывающие антитела также тестировали на наличие нейтрализующих антител.
Исходный уровень и до 155 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эренумаба
Временное ограничение: От приема до 155 дней после приема
От приема до 155 дней после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) эренумаба
Временное ограничение: От приема до 155 дней после приема
От приема до 155 дней после приема
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUClast) эренумаба
Временное ограничение: От приема до 155 дней после приема
От приема до 155 дней после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) эренумаба
Временное ограничение: От приема до 155 дней после приема
От приема до 155 дней после приема
Отношение кожного кровотока после капсаицина к кожному кровотоку до капсаицина
Временное ограничение: 4-й, 15-й, 29-й, 43-й, 64-й, 85-й, 99-й, 127-й дни и конец исследования (определяемый как 43-й день для когорт эренумаба 1 мг, 7 мг и 21 мг, 99-й день для когорты 70 мг эренумаба, 127-й день) для когорты 140 мг эренумаба и 155 день для когорты 210 мг эренумаба).

Ингибирование индуцированного капсаицином кожного кровотока (DBF) эренумабом использовали для измерения антагонизма рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). Капсаицин наносили на 2 участка ладонной поверхности левого или правого предплечья участников, а контрольную смесь наносили на 1 участок ладонной поверхности левого или правого предплечья участников. Кожный кровоток оценивали с помощью лазерной допплеровской визуализации перфузии непосредственно перед («исходным уровнем») и через 0,5 часа после капсаицина на поверхности этих 3 участков.

Приведенные данные представляют собой отношения наименьших квадратов среднего геометрического для кожного кровотока после капсаицина к кожному кровотоку до капсаицина.

Согласно протоколу, не во всех когортах проводились измерения кожного кровотока во все моменты времени.
4-й, 15-й, 29-й, 43-й, 64-й, 85-й, 99-й, 127-й дни и конец исследования (определяемый как 43-й день для когорт эренумаба 1 мг, 7 мг и 21 мг, 99-й день для когорты 70 мг эренумаба, 127-й день) для когорты 140 мг эренумаба и 155 день для когорты 210 мг эренумаба).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться