儿童无创血红蛋白 (SpHb) 测量的验证
2014年3月23日 更新者：Dr. Eva Wittenmeier、Johannes Gutenberg University Mainz
使用 Masimo@Radical 7 验证儿童的无创 Hb 测量 (SpHb)
本研究的目的是评估无创测量 Hb 新技术在接受外科手术的儿童中的价值。
研究概览
详细说明
由于可能失血和需要输血，一些外科手术需要监测血红蛋白。 监测血红蛋白 (Hb) 的标准是测量血液样本。 使用 Pulse CO-Oximetry 的无创连续测量 Hb 的新技术可以允许在不获取血液样本的情况下测量 Hb。
这项新技术尚未在接受择期手术麻醉的儿童身上进行过测试。 在这项研究中，研究人员在儿童接受外科手术之前，将使用 Masimo® 技术进行的无创 Hb 测量 (SpHb) 与使用 ABL-800 Flex (BGA) 和 Siemens Advia（labHb，参考方法）进行的标准 Hb 测量进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Mainz、德国、55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童（>= 3 公斤至 8 岁）
- ASA I-III
- 法定代表人的书面知情同意书
排除标准：
- 儿童 <= 3 公斤或 > 8 岁
- 紧急手术
- 对 SpHb(®) 传感器过敏
- 动脉闭塞症
- 败血症
- 血红蛋白病
- 不允许法律代表同意或不允许进行研究的特定医疗或心理情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：吸入组
20 名儿童在吸入麻醉下采集血液样本并进行 SpHb 测量
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其他名称：
其他名称：
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其他：非吸入性
40 名儿童 为清醒和自主呼吸的儿童采集血样和 SpHb 测量值。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SpHb(®) 与 ABL800Flex 和 Siemens Advia 测量的 Hb 之间的相关性
大体时间：一天
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸入麻醉剂的影响
大体时间：一天
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血样取自孩子麻醉时使用的针头输液器。
有些孩子需要吸入麻醉诱导才能获得用于 SpHb (®) 监测的针头和传感器。
因此，将测试吸入麻醉剂的应用对 SpHb (®) 准确性的影响。
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Wittenmeier、Johannes Gutenberg University Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月23日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MASIMO 2012
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