Validation de la mesure non invasive de l'hémoglobine (SpHb) chez les enfants
Validation de la mesure non invasive de l'Hb (SpHb) chez les enfants avec le Masimo@ Radical 7
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs interventions chirurgicales nécessitent une surveillance de l'hémoglobine en raison d'une éventuelle perte de sang et de la nécessité d'une transfusion sanguine. La norme de contrôle de l'hémoglobine (Hb) est la mesure d'échantillons sanguins. La nouvelle technique de mesure continue non invasive de l'Hb à l'aide de la CO-oxymétrie de pouls peut permettre de mesurer l'Hb sans obtenir d'échantillons de sang.
Cette nouvelle technique n'a pas encore été testée chez les enfants subissant une anesthésie pour des interventions chirurgicales électives. Dans cette étude, les chercheurs comparent la mesure non invasive de l'Hb avec la technologie Masimo® (SpHb) avec la mesure standard de l'Hb à l'aide de l'ABL-800 Flex (BGA) et de Siemens Advia (labHb, méthode de référence) avant que les enfants ne subissent l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants (>= 3 kg jusqu'à 8 ans)
- ASA I-III
- consentement éclairé écrit du représentant légal
Critère d'exclusion:
- enfants <= 3kg ou > 8 ans
- chirurgie d'urgence
- allergie au capteur de SpHb(®)
- maladie occlusive de l'artère
- état septique
- hémoglobinopathie
- circonstances médicales ou psychologiques particulières qui ne permettent pas le consentement du représentant légal ou la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: groupe d'inhalation
20 enfants Le prélèvement sanguin et la mesure de la SpHb ont été effectués sous anesthésie par inhalation
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Autres noms:
Autres noms:
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AUTRE: sans inhalation
40 enfants Prélèvements sanguins et mesures SpHb chez les enfants éveillés et à respiration spontanée.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation entre la SpHb(®) et l'Hb mesurée par l'ABL800Flex et le Siemens Advia
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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influence des anesthésiques par inhalation
Délai: un jour
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Les échantillons de sang sont prélevés sur l'ensemble de perfusion à aiguille que l'enfant reçoit pour l'anesthésie.
Certains enfants auront besoin d'une induction d'anesthésie par inhalation avant de pouvoir obtenir l'aiguille et le capteur pour la surveillance SpHb (®).
Ainsi une influence de l'application d'anesthésiques par inhalation sur la précision de la SpHb(®) sera testée.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MASIMO 2012
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