Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van niet-invasieve hemoglobinemetingen (SpHb) bij kinderen

23 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Validatie van niet-invasieve Hb-meting (SpHb) bij kinderen met de Masimo@ Radical 7

Het doel van deze studie is het evalueren van de waarde van de nieuwe techniek van niet-invasieve meting van Hb bij kinderen die een chirurgische ingreep ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende chirurgische ingrepen vereisen hemoglobinecontrole vanwege mogelijk bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie. De standaard voor het monitoren van hemoglobine (Hb) is het meten van bloedmonsters. De nieuwe techniek van niet-invasieve continue meting van Hb met behulp van Pulse CO-Oximetry kan het mogelijk maken om Hb te meten zonder bloedmonsters te nemen.

Deze nieuwe techniek is nog niet getest bij kinderen die anesthesie ondergaan voor electieve chirurgische ingrepen. In dit onderzoek vergelijken de onderzoekers de niet-invasieve Hb-meting met Masimo®-technologie (SpHb) met de standaard Hb-meting met ABL-800 Flex (BGA) en Siemens Advia (labHb, referentiemethode) voordat de kinderen de chirurgische ingreep ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen (>= 3 kg tot 8 jaar)
  • ASA I-III
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen <= 3 kg of > 8 jaar
  • noodgeval operatie
  • allergie tegen sensor van SpHb(®)
  • slagader occlusieve ziekte
  • sepsis
  • hemoglobinopathie
  • specifieke medische of psychologische omstandigheden die de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger of de uitvoering van het onderzoek niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: inhalatie groep
20 kinderen Bloedafname en SpHb-meting vonden plaats onder inhalatie-anesthesie
Apparaat: niet-invasieve meting van Hb
Andere namen:
  • SpHb(®) van Masimo® Radical 7
Procedure: het nemen van bloedmonsters
Andere namen:
  • bloed voor BGA (ABL 800)
  • bloed voor laboratorium Hb (Siemens Advia)
ANDER: niet-inhalerend
40 kinderen Bloedafname en SpHb-metingen bij wakkere en spontaan ademende kinderen.
Apparaat: niet-invasieve meting van Hb
Andere namen:
  • SpHb(®) van Masimo® Radical 7
Procedure: het nemen van bloedmonsters
Andere namen:
  • bloed voor BGA (ABL 800)
  • bloed voor laboratorium Hb (Siemens Advia)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correlatie tussen SpHb(®) en het Hb gemeten door de ABL800Flex en de Siemens Advia
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invloed van inhalatie-anesthetica
Tijdsspanne: op een dag
De bloedmonsters worden genomen uit de naaldinfusieset die het kind krijgt voor anesthesie. Sommige kinderen hebben een inhalatie-inductie van anesthesie nodig voordat ze de naald en de sensor voor de SpHb(®)-bewaking kunnen krijgen. Er zal dus een invloed van de toepassing van inhalatie-anesthetica op de nauwkeurigheid van de SpHb(®) worden getest.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MASIMO 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren