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Validierung der nicht-invasiven Hämoglobin (SpHb)-Messung bei Kindern

23. März 2014 aktualisiert von: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Validierung der nicht-invasiven Hb-Messung (SpHb) bei Kindern mit dem Masimo@ Radical 7

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der neuen Technik der nicht-invasiven Hb-Messung bei Kindern, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere chirurgische Eingriffe erfordern aufgrund eines möglichen Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion eine Hämoglobinüberwachung. Der Standard zur Überwachung von Hämoglobin (Hb) ist die Messung von Blutproben. Die neuartige Technik der nicht-invasiven kontinuierlichen Hb-Messung mittels Puls-CO-Oximetrie kann die Hb-Messung ohne Entnahme von Blutproben ermöglichen.

Diese neue Technik wurde noch nicht bei Kindern getestet, die sich für elektive chirurgische Eingriffe einer Anästhesie unterziehen. In dieser Studie vergleichen die Forscher die nicht-invasive Hb-Messung mit der Masimo®-Technologie (SpHb) mit der Standard-Hb-Messung mit ABL-800 Flex (BGA) und Siemens Advia (labHb, Referenzmethode), bevor die Kinder dem chirurgischen Eingriff unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (>= 3 kg bis 8 Jahre)
  • ASA I-III
  • schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kinder <= 3 kg oder > 8 Jahre
  • Notoperation
  • Allergie gegen Sensor von SpHb(®)
  • arterielle Verschlusskrankheit
  • Sepsis
  • Hämoglobinopathie
  • besondere medizinische oder psychische Umstände, die die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder die Durchführung der Studie nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Inhalationsgruppe
20 Kinder Blutabnahme und SpHb-Messung erfolgten in Inhalationsnarkose
Gerät: nicht-invasive Messung von Hb
Andere Namen:
  • SpHb® von Masimo® Radical 7
Verfahren: Blutproben nehmen
Andere Namen:
  • Blut für BGA (ABL 800)
  • Blut für Labor-Hb (Siemens Advia)
ANDERE: nicht inhalativ
40 Kinder Blutabnahmen und SpHb-Messungen bei wachen und spontan atmenden Kindern.
Gerät: nicht-invasive Messung von Hb
Andere Namen:
  • SpHb® von Masimo® Radical 7
Verfahren: Blutproben nehmen
Andere Namen:
  • Blut für BGA (ABL 800)
  • Blut für Labor-Hb (Siemens Advia)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen SpHb(®) und dem vom ABL800Flex und dem Siemens Advia gemessenen Hb
Zeitfenster: einmal
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Inhalationsanästhetika
Zeitfenster: einmal
Die Blutproben werden aus dem Nadelinfusionsbesteck entnommen, das das Kind zur Anästhesie bekommt. Einige Kinder benötigen eine inhalative Narkoseeinleitung, bevor sie die Nadel und den Sensor für die SpHb(®)-Überwachung erhalten. So soll ein Einfluss der Applikation von Inhalationsanästhetika auf die Genauigkeit des SpHb(®) getestet werden.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASIMO 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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