Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ikke-invasiv hemoglobin (SpHb) måling hos barn

23. mars 2014 oppdatert av: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Validering av ikke-invasiv Hb-måling (SpHb) hos barn med Masimo@ Radical 7

Hensikten med denne studien er å evaluere verdien av den nye teknikken for ikke-invasiv måling av Hb hos barn som gjennomgår et kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kirurgiske prosedyrer krever hemoglobinovervåking på grunn av mulig blodtap og behov for blodoverføring. Standarden for overvåking av hemoglobin (Hb) er måling av blodprøver. Den nye teknikken med ikke-invasiv kontinuerlig måling av Hb ved bruk av puls CO-oksymetri kan tillate måling av Hb uten å ta blodprøver.

Denne nye teknikken er ennå ikke testet hos barn som gjennomgår anestesi for elektive kirurgiske prosedyrer. I denne studien sammenligner etterforskerne den ikke-invasive Hb-målingen med Masimo®-teknologi (SpHb) med standard Hb-måling ved bruk av ABL-800 Flex (BGA) og Siemens Advia (labHb, referansemetode) før barna gjennomgår den kirurgiske prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn (>= 3 kg til 8 år)
  • ASA I-III
  • skriftlig informert samtykke fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • barn <= 3 kg eller > 8 år
  • akutt kirurgi
  • allergi mot sensor av SpHb(®)
  • arterieokklusiv sykdom
  • sepsis
  • hemoglobinopati
  • spesifikke medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater samtykke fra den juridiske representanten eller gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: inhalasjonsgruppe
20 barn. Blodprøver og SpHb-måling ble tatt under inhalasjonsbedøvelse
Enhet: ikke-invasiv måling av Hb
Andre navn:
  • SpHb (®) av Masimo ® Radical 7
Fremgangsmåte: ta blodprøver
Andre navn:
  • blod for BGA (ABL 800)
  • blod for laboratorie-Hb (Siemens Advia)
ANNEN: ikke-inhalerende
40 barn Tar blodprøver og SpHb-målinger hos våkne og spontanpustende barn.
Enhet: ikke-invasiv måling av Hb
Andre navn:
  • SpHb (®) av Masimo ® Radical 7
Fremgangsmåte: ta blodprøver
Andre navn:
  • blod for BGA (ABL 800)
  • blod for laboratorie-Hb (Siemens Advia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjon mellom SpHb(®) og Hb målt av ABL800Flex og Siemens Advia
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirkning av inhalasjonsanestetika
Tidsramme: en dag
Blodprøvene tas fra nåleinfusjonssettet barnet får til narkose. Noen barn vil trenge en inhalasjonsinduksjon av anestesi før de kan få nålen og sensoren for SpHb (®)-overvåking. Så en påvirkning av bruken av inhalasjonsanestetika på nøyaktigheten til SpHb (®) vil bli testet.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MASIMO 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere