Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ikke-invasiv hæmoglobin (SpHb) måling hos børn

23. marts 2014 opdateret af: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Validering af ikke-invasiv Hb-måling (SpHb) hos børn med Masimo@ Radical 7

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​den nye teknik til ikke-invasiv måling af Hb hos børn, der gennemgår et kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere kirurgiske procedurer kræver hæmoglobinovervågning på grund af muligt blodtab og behovet for blodtransfusion. Standarden for overvågning af hæmoglobin (Hb) er måling af blodprøver. Den nye teknik med ikke-invasiv kontinuerlig måling af Hb ved hjælp af Pulse CO-Oximetri kan tillade måling af Hb uden at tage blodprøver.

Denne nye teknik er endnu ikke testet hos børn, der gennemgår anæstesi til elektive kirurgiske indgreb. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne den ikke-invasive Hb-måling med Masimo®-teknologi (SpHb) med standard-Hb-målingen ved hjælp af ABL-800 Flex (BGA) og Siemens Advia (labHb, referencemetode), før børnene gennemgår den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn (>= 3 kg indtil 8 år)
  • ASA I-III
  • skriftligt informeret samtykke fra juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • børn <= 3 kg eller > 8 år
  • akut operation
  • allergi mod sensor af SpHb(®)
  • arterieokklusiv sygdom
  • sepsis
  • hæmoglobinopati
  • specifikke medicinske eller psykologiske omstændigheder, som ikke tillader samtykke fra den juridiske repræsentant eller udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: inhalationsgruppe
20 børn. Blodprøvetagning og SpHb-måling blev foretaget under inhalationsbedøvelse
Enhed: non-invasiv måling af Hb
Andre navne:
  • SpHb (®) fra Masimo ® Radical 7
Procedure: tage blodprøver
Andre navne:
  • blod for BGA (ABL 800)
  • blod til laboratorie-Hb (Siemens Advia)
ANDET: ikke-inhalerende
40 børn Tager blodprøver og SpHb-målinger hos vågne og spontant vejrtrækningsbørn.
Enhed: non-invasiv måling af Hb
Andre navne:
  • SpHb (®) fra Masimo ® Radical 7
Procedure: tage blodprøver
Andre navne:
  • blod for BGA (ABL 800)
  • blod til laboratorie-Hb (Siemens Advia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelation mellem SpHb(®) og Hb målt af ABL800Flex og Siemens Advia
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvirkning af inhalationsanæstetika
Tidsramme: en dag
Blodprøverne tages fra det kanyleinfusionssæt, barnet får til bedøvelse. Nogle børn vil have brug for en inhalationsinduktion af anæstesi, før de kan få nålen og sensoren til SpHb (®) overvågning. Så en indflydelse af anvendelsen af ​​inhalationsbedøvelsesmidler på nøjagtigheden af ​​SpHb (®) vil blive testet.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASIMO 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv Hb-måling hos børn

Kliniske forsøg med non-invasiv måling af Hb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner