Convalida della misurazione non invasiva dell'emoglobina (SpHb) nei bambini
Convalida della misurazione non invasiva dell'Hb (SpHb) nei bambini con Masimo@ Radical 7
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse procedure chirurgiche richiedono il monitoraggio dell'emoglobina a causa della possibile perdita di sangue e della necessità di trasfusioni di sangue. Lo standard per il monitoraggio dell'emoglobina (Hb) è la misurazione dei campioni di sangue. La nuova tecnica di misurazione continua non invasiva dell'Hb mediante pulsossimetria può consentire di misurare l'Hb senza prelevare campioni di sangue.
Questa nuova tecnica non è stata ancora testata nei bambini sottoposti ad anestesia per interventi chirurgici elettivi. In questo studio i ricercatori confrontano la misurazione non invasiva dell'Hb con la tecnologia Masimo® (SpHb) con la misurazione standard dell'Hb utilizzando ABL-800 Flex (BGA) e Siemens Advia (labHb, metodo di riferimento) prima che i bambini vengano sottoposti alla procedura chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini (>= 3 kg fino a 8 anni)
- ASSA I-III
- consenso informato scritto del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- bambini <= 3 kg o > 8 anni
- chirurgia d'urgenza
- allergia al sensore di SpHb(®)
- malattia occlusiva dell'arteria
- sepsi
- emoglobinopatia
- specifiche circostanze mediche o psicologiche che non consentono il consenso del legale rappresentante o lo svolgimento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo di inalazione
20 bambini Il prelievo di campioni di sangue e la misurazione di SpHb sono stati effettuati in anestesia inalatoria
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Altri nomi:
Altri nomi:
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ALTRO: non inalatorio
40 bambini Prelievo di campioni di sangue e misurazioni SpHb in bambini svegli e con respiro spontaneo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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correlazione tra SpHb(®) e Hb misurata da ABL800Flex e Siemens Advia
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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influenza degli anestetici per inalazione
Lasso di tempo: un giorno
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I campioni di sangue vengono prelevati dal set di infusione dell'ago che il bambino riceve per l'anestesia.
Alcuni bambini avranno bisogno di un'induzione inalatoria dell'anestesia prima di poter ottenere l'ago e il sensore per il monitoraggio SpHb (®).
Verrà quindi verificata l'influenza dell'applicazione di anestetici inalatori sull'accuratezza dell'SpHb (®).
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASIMO 2012
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