Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av icke-invasiv hemoglobinmätning (SpHb) hos barn

23 mars 2014 uppdaterad av: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Validering av icke-invasiv Hb-mätning (SpHb) hos barn med Masimo@ Radical 7

Syftet med denna studie är att utvärdera värdet av den nya tekniken för icke-invasiv mätning av Hb hos barn som genomgår ett kirurgiskt ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kirurgiska ingrepp kräver hemoglobinövervakning på grund av eventuell blodförlust och behovet av blodtransfusion. Standarden för övervakning av hemoglobin (Hb) är mätning av blodprover. Den nya tekniken med icke-invasiv kontinuerlig mätning av Hb med hjälp av CO-pulsoximetri kan göra det möjligt att mäta Hb utan att ta blodprover.

Denna nya teknik har ännu inte testats på barn som genomgår anestesi för elektiva kirurgiska ingrepp. I denna studie jämför utredarna den icke-invasiva Hb-mätningen med Masimo®-teknologi (SpHb) med standard Hb-mätning med ABL-800 Flex (BGA) och Siemens Advia (labHb, referensmetod) innan barnen genomgår det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn (>= 3 kg till 8 år)
  • ASA I-III
  • skriftligt informerat samtycke från juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • barn <= 3 kg eller > 8 år
  • akut operation
  • allergi mot sensor av SpHb(®)
  • artärocklusiv sjukdom
  • sepsis
  • hemoglobinopati
  • särskilda medicinska eller psykologiska omständigheter som inte tillåter det juridiska ombudets samtycke eller utförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: inhalationsgrupp
20 barn. Blodprov och SpHb-mätning gjordes under inhalationsbedövning
Enhet: icke-invasiv mätning av Hb
Andra namn:
  • SpHb (®) från Masimo ® Radical 7
Procedur: ta blodprover
Andra namn:
  • blod för BGA (ABL 800)
  • blod för laboratorie-Hb (Siemens Advia)
ÖVRIG: icke-inhalerande
40 barn Ta blodprov och SpHb-mätningar på vakna och spontant andande barn.
Enhet: icke-invasiv mätning av Hb
Andra namn:
  • SpHb (®) från Masimo ® Radical 7
Procedur: ta blodprover
Andra namn:
  • blod för BGA (ABL 800)
  • blod för laboratorie-Hb (Siemens Advia)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan SpHb(®) och Hb mätt med ABL800Flex och Siemens Advia
Tidsram: en dag
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av inandningsbedövningsmedel
Tidsram: en dag
Blodproverna tas från nålinfusionssetet barnet får för narkos. Vissa barn kommer att behöva en inhalationsinduktion av anestesi innan de kan få nålen och sensorn för SpHb (®)-övervakning. Så en inverkan av appliceringen av inhalationsbedövningsmedel på noggrannheten hos SpHb (®) kommer att testas.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MASIMO 2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera