Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace neinvazivního měření hemoglobinu (SpHb) u dětí

23. března 2014 aktualizováno: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Validace neinvazivního měření Hb (SpHb) u dětí pomocí Masimo@ Radical 7

Cílem této studie je zhodnotit hodnotu nové techniky neinvazivního měření Hb u dětí podstupujících chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik chirurgických zákroků vyžaduje monitorování hemoglobinu kvůli možné ztrátě krve a nutnosti krevní transfuze. Standardem pro monitorování hemoglobinu (Hb) je měření krevních vzorků. Nová technika neinvazivního kontinuálního měření Hb pomocí pulzní CO-oxymetrie může umožnit měření Hb bez odběru vzorků krve.

Tato nová technika nebyla dosud testována u dětí podstupujících anestezii pro elektivní chirurgické zákroky. V této studii vyšetřovatelé porovnávají neinvazivní měření Hb technologií Masimo® (SpHb) se standardním měřením Hb pomocí ABL-800 Flex (BGA) a Siemens Advia (labHb, referenční metoda) předtím, než děti podstoupí chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti (>= 3 kg do 8 let)
  • ASA I-III
  • písemný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • děti <= 3 kg nebo > 8 let
  • urgentní chirurgie
  • alergie na senzor SpHb(®)
  • okluzivní onemocnění tepny
  • sepse
  • hemoglobinopatie
  • specifické zdravotní nebo psychické okolnosti, které neumožňují souhlas zákonného zástupce nebo provedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: inhalační skupina
20 dětí Odebírání vzorků krve a měření SpHb bylo provedeno v inhalační anestezii
Přístroj: neinvazivní měření Hb
Ostatní jména:
  • SpHb (®) od Masimo ® Radical 7
Postup: odebírání vzorků krve
Ostatní jména:
  • krev pro BGA (ABL 800)
  • krev pro laboratorní Hb (Siemens Advia)
JINÝ: neinhalační
40 dětí Odběry krve a měření SpHb u bdělých a spontánně dýchajících dětí.
Přístroj: neinvazivní měření Hb
Ostatní jména:
  • SpHb (®) od Masimo ® Radical 7
Postup: odebírání vzorků krve
Ostatní jména:
  • krev pro BGA (ABL 800)
  • krev pro laboratorní Hb (Siemens Advia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace mezi SpHb(®) a Hb naměřenou pomocí ABL800Flex a Siemens Advia
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv inhalačních anestetik
Časové okno: jednoho dne
Vzorky krve se odebírají z jehlové infuzní soupravy, kterou dítě dostane pro anestezii. Některé děti budou potřebovat inhalační indukci anestezie, než dostanou jehlu a senzor pro monitorování SpHb (®). Bude tedy testován vliv aplikace inhalačních anestetik na přesnost SpHb (®).
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MASIMO 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neinvazivní měření Hb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit