Валидация неинвазивного измерения гемоглобина (SpHb) у детей
23 марта 2014 г. обновлено: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Валидация неинвазивного измерения Hb (SpHb) у детей с помощью Masimo@ Radical 7
Целью данного исследования является оценка ценности нового метода неинвазивного измерения гемоглобина у детей, перенесших хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые хирургические процедуры требуют контроля гемоглобина из-за возможной кровопотери и необходимости переливания крови. Стандартом мониторинга гемоглобина (Hb) является измерение образцов крови. Новый метод неинвазивного непрерывного измерения Hb с использованием пульсовой СО-оксиметрии может позволить измерять Hb без получения образцов крови.
Этот новый метод еще не был испытан на детях, подвергающихся анестезии во время плановых хирургических вмешательств. В этом исследовании исследователи сравнивают неинвазивное измерение Hb с помощью технологии Masimo® (SpHb) со стандартным измерением Hb с использованием ABL-800 Flex (BGA) и Siemens Advia (labHb, эталонный метод) перед операцией у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети (>= 3 кг до 8 лет)
- АСА I-III
- письменное информированное согласие законного представителя
Критерий исключения:
- дети <= 3 кг или > 8 лет
- неотложная хирургия
- аллергия на датчик SpHb(®)
- окклюзионная болезнь артерий
- сепсис
- гемоглобинопатия
- особые медицинские или психологические обстоятельства, которые не позволяют дать согласие законного представителя или провести исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ингаляционная группа
20 детей. Забор крови и измерение SpHb проводили под ингаляционным наркозом.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: неингаляционный
40 детей Взятие образцов крови и измерение SpHb у детей в бодрствующем и самостоятельном дыхании.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между SpHb(®) и Hb, измеренным с помощью ABL800Flex и Siemens Advia
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние ингаляционных анестетиков
Временное ограничение: один день
|
Образцы крови берутся из инфузионного набора, который ребенок получает для анестезии.
Некоторым детям потребуется ингаляционная индукция анестезии, прежде чем они смогут получить иглу и датчик для мониторинга SpHb (®).
Таким образом, будет проверено влияние применения ингаляционных анестетиков на точность SpHb (®).
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MASIMO 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .