Validación de la medición no invasiva de hemoglobina (SpHb) en niños
23 de marzo de 2014 actualizado por: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Validación de la medición no invasiva de Hb (SpHb) en niños con Masimo@ Radical 7
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la nueva técnica de medición no invasiva de Hb en niños sometidos a un procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios procedimientos quirúrgicos requieren el control de la hemoglobina debido a la posible pérdida de sangre y la necesidad de una transfusión de sangre. El estándar para monitorear la hemoglobina (Hb) es la medición de muestras de sangre. La novedosa técnica de medición continua no invasiva de Hb utilizando Pulse CO-Oximetry puede permitir medir Hb sin obtener muestras de sangre.
Esta nueva técnica aún no ha sido probada en niños sometidos a anestesia para procedimientos quirúrgicos electivos. En este estudio, los investigadores comparan la medición no invasiva de Hb con la tecnología Masimo® (SpHb) con la medición estándar de Hb utilizando ABL-800 Flex (BGA) y Siemens Advia (labHb, método de referencia) antes de que los niños se sometan al procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños (>= 3 kg hasta 8 años)
- ASA I-III
- consentimiento informado por escrito del representante legal
Criterio de exclusión:
- niños <= 3 kg o > 8 años
- Cirugía de emergencia
- alergia contra sensor de SpHb(®)
- enfermedad oclusiva de la arteria
- septicemia
- hemoglobinopatía
- circunstancias médicas o psicológicas específicas que no permiten el consentimiento del representante legal o la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: grupo de inhalación
20 niños La toma de muestras de sangre y la medición de SpHb se realizaron bajo anestesia inhalatoria
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Otros nombres:
Otros nombres:
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OTRO: no inhalatorio
40 niños Toma de muestras de sangre y medidas de SpHb en niños despiertos y con respiración espontánea.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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correlación entre SpHb(®) y la Hb medida por el ABL800Flex y el Siemens Advia
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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influencia de los anestésicos inhalatorios
Periodo de tiempo: un día
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Las muestras de sangre se toman del equipo de infusión con aguja que recibe el niño para la anestesia.
Algunos niños necesitarán una inducción de anestesia por inhalación antes de poder obtener la aguja y el sensor para el control de SpHb (®).
Por lo tanto, se probará la influencia de la aplicación de anestésicos inhalatorios en la precisión de la SpHb (®).
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MASIMO 2012
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