早期年龄相关性黄斑变性的干预试验 (I-TEAM)
2016年9月20日 更新者：Newtricious R&D BV
干预研究评估每日饮用富含叶黄素的鸡蛋饮料对维持具有年龄相关性黄斑变性早期迹象的受试者视觉功能的影响
I-TEAM 项目的目的是评估在对具有年龄相关性黄斑变性早期迹象的受试者进行一年干预后，视网膜的视觉功能和状态是否发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
早期 AMD（AREDS 类别 2）
- 许多小玻璃膜疣，或
- 一些中型（直径 63-124 微米）玻璃膜疣，或
- 黄斑色素改变
或者
中级 AMD（AREDS 类别 3）
- 广泛的中等大小（直径 63-124 微米）玻璃膜疣，或
- 至少一个大的（直径>125 微米）玻璃膜疣或
- 不涉及中央凹中心的地理萎缩
- 年龄≥50 岁的男性和女性
- 体重指数 18-35 公斤/平方米
- Snellen 视力 ≥ 20/40
- 叶黄素摄入量 < 2 毫克/天（包括补充剂）
- DHA 摄入量 < 150 毫克/天（包括补充剂）
- 必须能够给予书面知情同意
- 有正常的血液学参数
- 血浆白蛋白正常值
- 肝肾功能正常值
- 不使用类胡萝卜素、鱼油或 n3 脂肪酸补充剂（研究开始后 1 个月内）
排除标准：
- 眼部介质混浊（严重白内障）
- 活动性小肠疾病或切除病史
- 萎缩性胃炎
- 高脂血症史或筛查值如下（LDL > 5.33mmol/L 或 205mg/dL；甘油三酯 > 4.52mmol/L 或 >400 mg/dL）
- 高血压（>150/90 毫米汞柱）
- 糖尿病（如果还伴有糖尿病视网膜病变的迹象）
- 酒精摄入量 >2 杯/天或 14 杯/周
- 胰腺疾病
- 痴呆症或阿尔茨海默病
- 贫血和出血性疾病
- 已知对蛋或蛋制品过敏
- 已知对牛奶或奶制品过敏
- 已知对可可或巧克力制品过敏
- 已知对鱼或鱼油过敏
- 乳糖不耐症
- 怀孕或哺乳
- 干扰脂肪吸收的疾病，例如 结肠炎、乳糜泻、克罗恩病、囊性纤维化（通过筛选访谈确定）
- 含有大量类胡萝卜素的药物或补充剂，包括在研究开始后 1 个月内每天摄入超过 0.25 毫克的叶黄素
- 干扰脂肪吸收的药物，例如 胆汁螯合剂（通过筛选访谈确定）
- 使用抗精神病药物、抗躁狂药物或痴呆药物
- 吸烟或使用尼古丁贴片或口香糖（过去 6 个月内）
- 类胡萝卜素摄入量极高的受试者
- 中风、头部受伤伴意识丧失或癫痫发作
- 美国和英国中心：非英语口语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：富叶黄素蛋饮
提供小袋粉，溶解后制成富含叶黄素的鸡蛋饮料
|
叶黄素、玉米黄质和富含 DHA 的蛋黄与酪乳饮料相结合
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
小袋中的粉末以制备饮料
|
色、味、能量相匹配的粉末，不含浓缩蛋黄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉功能
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
类胡萝卜素水平
大体时间：12个月
|
叶黄素和玉米黄质的水平
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E J Johnson, PhD、Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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