Interventiokoe varhaiseen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (I-TEAM)
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Newtricious R&D BV
Interventiotutkimus, jolla arvioidaan luteiinilla rikastetun munajuoman päivittäisen kulutuksen vaikutusta näkökyvyn ylläpitoon potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman varhaisia merkkejä
I-TEAM-projektin tarkoituksena on arvioida, onko verkkokalvon näkötoiminnassa ja tilassa muutosta vuoden hoidon jälkeen potilailla, joilla on varhaisia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525EX
- Radboud University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitäts Augenklinik - Bonn
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varhainen AMD (AREDS-luokka 2)
- monia pieniä druuseja tai
- muutama keskikokoinen (halkaisijaltaan 63-124 mikrometriä) druseni tai
- makulan pigmenttimuutoksia
TAI
Keskitason AMD (AREDS-luokka 3)
- laaja keskikokoinen (halkaisijaltaan 63-124 mikrometriä) druseni tai
- vähintään yksi suuri (halkaisijaltaan > 125 mikrometriä) druseni tai
- maantieteellinen surkastuminen, joka ei koske foveaalikeskusta
- miesten ja naisten ikä ≥50 vuotta
- BMI 18-35 kg/m2
- Näkö ≥ 20/40 Snellenin näöntarkkuudella
- luteiinin saanti < 2 mg/vrk (mukaan lukien lisäravinteet)
- DHA:n saanti < 150 mg/vrk (mukaan lukien lisäravinteet)
- on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- hematologiset parametrit ovat normaalit
- plasman albumiinin normaalit arvot
- maksan ja munuaisten toiminnan normaalit arvot
- ei karotenoidin, kalaöljyn tai n3-rasvahappolisäaineiden käyttöä (1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- silmän median sameus (vaikea kaihi)
- aktiivinen ohutsuolen sairaus tai resektio
- atrofinen gastriitti
- anamneesissa hyperlipidemia tai seulontaarvot seuraavasti (LDL > 5,33 mmol/l tai 205 mg/dl; triglyseridit > 4,52 mmol/l tai > 400 mg/dl)
- verenpainetauti (>150/90 mmHg)
- diabetes mellitus (jos siihen liittyy myös diabeettisen retinopatian merkkejä)
- alkoholin nauttiminen > 2 juomaa/päivä tai 14 annosta/viikko
- haiman sairaus
- dementia tai Alzheimerin tauti
- anemia ja verenvuotohäiriöt
- tunnettu allergia munalle tai munatuotteille
- tunnettu allergia maidolle tai maitotuotteille
- tunnettu allergia kaakaolle tai suklaatuotteille
- tunnettu allergia kalalle tai kalaöljylle
- laktoosi-intoleranssi
- raskaus tai imetys
- rasvan imeytymistä häiritsevät sairaudet, esim. paksusuolitulehdus, keliakia, Crohnin tauti, kystinen fibroosi (seulontahaastattelun perusteella määritetty)
- lääkkeet tai lisäravinteet, jotka sisältävät merkittävän määrän karotenoideja, mukaan lukien luteiinin määrä yli 0,25 mg päivässä kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- lääkkeet, jotka häiritsevät rasvan imeytymistä, esim. sapen sekvestrantit (seulontahaastattelun perusteella)
- antipsykoottisten, manialääkkeiden tai dementialääkkeiden käyttö
- tupakointi tai nikotiinilaastarien tai purukumien käyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- potilaat, jotka saavat ravinnostaan erittäin paljon karotenoideja
- aivohalvaus, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai kouristuskohtauksia
- Yhdysvaltain ja Iso-Britannian keskus: Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luteiinilla rikastettu munajuoma
Pusseissa oleva jauhe toimitetaan ja liuotetaan luteiinilla rikastetun munajuoman valmistamiseksi
|
Luteiini, zeaksantiini ja DHA-rikastettu munankeltuainen yhdistettynä piimäjuomaan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jauhe pussissa juoman valmistukseen
|
värin, maun ja energian suhteen yhteensopiva jauhe ilman rikastettua munankeltuaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karotenoiditasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luteiinin ja zeaksantiinin määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NWT-02/Human 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat