Intervensjonsforsøk i tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (I-TEAM)
20. september 2016 oppdatert av: Newtricious R&D BV
Intervensjonsstudie for å vurdere effekten av daglig inntak av en drikk med lutein-anriket egg på vedlikehold av visuell funksjon hos personer med tidlige tegn på aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med I-TEAM-prosjektet er å vurdere om det er en endring i synsfunksjon og status på netthinnen etter ett års intervensjon hos forsøkspersoner med tidlige tegn på Aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Tufts University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Radboud University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitäts Augenklinik - Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidlig AMD (AREDS kategori 2)
- mange små drusen, eller
- noen få mellomstore (63-124 mikrometer i diameter) drusen, eller
- makulære pigmentforandringer
ELLER
Middels AMD (AREDS kategori 3)
- omfattende middels størrelse (63-124 mikrometer i diameter) drusen, eller
- minst en stor (>125 mikrometer i diameter) drusen eller
- geografisk atrofi som ikke involverer fovealsenteret
- menn og kvinner ≥50 år
- BMI 18-35 kg/m2
- Syn ≥ 20/40 for Snellen synsskarphet
- luteininntak på < 2 mg/dag (inkludert kosttilskudd)
- DHA-inntak på < 150 mg/dag (inkludert kosttilskudd)
- må kunne gi skriftlig informert samtykke
- har normale hematologiske parametere
- normale verdier av plasmaalbumin
- normale verdier for lever- og nyrefunksjon
- ingen bruk av karotenoid, fiskeolje eller n3 fettsyretilskudd (innen 1 måned etter studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- okulær mediaopasitet (alvorlig grå stær)
- historie med aktiv tynntarmsykdom eller reseksjon
- atrofisk gastritt
- historie med hyperlipidemi eller screeningsverdier som følger (LDL > 5,33 mmol/l eller 205 mg/dL; triglyserider > 4,52 mmol/l eller > 400 mg/dL)
- hypertensjon (>150/90 mm Hg)
- diabetes mellitus (hvis også ledsaget av tegn på diabetisk retinopati)
- alkoholinntak på >2 drinker/dag eller 14 drinker/uke
- bukspyttkjertelsykdom
- demens eller Alzheimers sykdom
- anemi og blødningsforstyrrelser
- kjent allergi mot egg eller eggprodukter
- kjent allergi mot melk eller melkeprodukter
- kjent allergi mot kakao eller sjokoladeprodukter
- kjent allergi mot fisk eller fiskeoljer
- laktoseintoleranse
- graviditet eller amming
- sykdommer som forstyrrer fettopptaket, f.eks. kolitt, cøliaki, Crohns sykdom, cystisk fibrose (som bestemt ved screeningintervju)
- medisiner eller kosttilskudd som inneholder et betydelig nivå av karotenoider, inkludert en mengde lutein på mer enn 0,25 mg per dag innen 1 måned etter studiestart
- medisiner som forstyrrer fettopptaket, f.eks. gallesekvestranter (som bestemt ved screeningintervju)
- bruk av antipsykotiske, antimaniske eller demensmedisiner
- røyking eller bruk av nikotinplaster eller tyggegummi (i løpet av de siste 6 månedene)
- personer som har ekstremt høyt inntak av karotenoider
- hjerneslag, hodeskade med tap av bevissthet eller anfall
- for USA og Storbritannia senter: Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drikk med lutein-anriket egg
Pulver i poser leveres og oppløses for å tilberede lutein-anriket-egg-drikk
|
Lutein, zeaxanthin og DHA-anriket eggeplomme kombinert med kjernemelksdrikk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pulver i pose for å tilberede drikke
|
farge-, smaks- og energitilpasset pulver uten beriket eggeplomme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av lutein og zeaxanthin
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWT-02/Human 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .