Interventionsstudie bei früher altersbedingter Makuladegeneration (I-TEAM)

Einschlusskriterien:

• Frühe AMD (AREDS Kategorie 2)

  • viele kleine Drusen, bzw
  • ein paar mittelgroße (63-124 Mikrometer Durchmesser) Drusen, oder
  • Pigmentveränderungen der Makula

ODER

• Mittlere AMD (AREDS Kategorie 3)

  • ausgedehnte Drusen mittlerer Größe (63-124 Mikrometer Durchmesser) oder
  • mindestens eine große (>125 Mikrometer Durchmesser) Drusen oder
  • geographische Atrophie ohne Beteiligung des Foveazentrums
• Männer und Frauen im Alter von ≥50 Jahren
• BMI 18-35 kg/m2
• Vision ≥ 20/40 für Snellen-Sehschärfe
• Luteinaufnahme von < 2 mg/Tag (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel)
• DHA-Zufuhr von < 150 mg/Tag (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel)
• muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• haben normale hämatologische Parameter
• normale Plasmaalbuminwerte
• Normalwerte für Leber- und Nierenfunktion
• keine Verwendung von Carotinoid-, Fischöl- oder n3-Fettsäure-Ergänzungen (innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

• Augenmedientrübung (schwerer Katarakt)
• Vorgeschichte einer aktiven Dünndarmerkrankung oder Resektion
• atrophische Gastritis
• Vorgeschichte von Hyperlipidämie oder Screening-Werte wie folgt (LDL > 5,33 mmol/L oder 205 mg/dL; Triglyceride > 4,52 mmol/L oder > 400 mg/dL)
• Bluthochdruck (>150/90 mm Hg)
• Diabetes mellitus (falls auch begleitet von Anzeichen einer diabetischen Retinopathie)
• Alkoholkonsum von >2 Getränken/Tag oder 14 Getränken/Woche
• Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
• Demenz oder Alzheimer
• Anämie und Blutungsstörungen
• bekannte Allergie gegen Ei oder Eiprodukte
• bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte
• bekannte Allergie gegen Kakao- oder Schokoladenprodukte
• bekannte Allergie gegen Fisch oder Fischöle
• Laktoseintoleranz
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Krankheiten, die die Fettaufnahme stören, z. Colitis, Zöliakie, Morbus Crohn, Mukoviszidose (wie durch Screening-Interview festgestellt)
• Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die einen signifikanten Gehalt an Carotinoiden enthalten, einschließlich einer Luteinmenge von mehr als 0,25 mg pro Tag innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn
• Medikamente, die die Fettaufnahme stören, z. Gallensequestranten (wie durch Screening-Interview bestimmt)
• Verwendung von antipsychotischen, antimanischen oder Demenzmedikamenten
• Rauchen oder Gebrauch von Nikotinpflastern oder -kaugummis (innerhalb der letzten 6 Monate)
• Personen mit extrem hoher Nahrungsaufnahme von Carotinoiden
• Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen
• für Zentrum in den USA und Großbritannien: nicht englischsprachig