Ensaio de Intervenção na Degeneração Macular Relacionada à Idade Precoce (I-TEAM)

Critério de inclusão:

• AMD precoce (categoria AREDS 2)

  • muitas drusas pequenas, ou
  • algumas drusas de tamanho intermediário (63-124 micrômetros de diâmetro), ou
  • alterações pigmentares maculares

OU

• AMD intermediária (categoria AREDS 3)

  • drusas extensas de tamanho intermediário (63-124 micrômetros de diâmetro) ou
  • pelo menos uma drusa grande (>125 micrômetros de diâmetro) ou
  • atrofia geográfica não envolvendo o centro foveal
• homens e mulheres com idade ≥50 anos
• IMC 18-35 kg/m2
• Visão ≥ 20/40 para acuidade visual de Snellen
• ingestão de luteína < 2 mg/dia (incluindo suplementos)
• Ingestão de DHA < 150 mg/dia (incluindo suplementos)
• deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
• têm parâmetros hematológicos normais
• valores normais de albumina plasmática
• valores normais para a função hepática e renal
• nenhum uso de suplementos de carotenoides, óleo de peixe ou ácidos graxos n3 (dentro de 1 mês do início do estudo)

Critério de exclusão:

• opacidade da mídia ocular (catarata grave)
• história de doença ativa do intestino delgado ou ressecção
• gastrite atrófica
• história de hiperlipidemia ou valores de rastreamento como segue (LDL > 5,33mmol/L ou 205mg/dL; triglicerídeos > 4,52mmol/L ou >400 mg/dL)
• hipertensão (>150/90 mm Hg)
• diabetes mellitus (se também acompanhada por sinais de retinopatia diabética)
• ingestão de álcool > 2 drinques/dia ou 14 drinques/semana
• doença pancreática
• demência ou doença de Alzheimer
• anemia e distúrbios hemorrágicos
• alergia conhecida a ovos ou derivados
• alergia conhecida ao leite ou produtos lácteos
• alergia conhecida a produtos de cacau ou chocolate
• alergia conhecida a peixe ou óleos de peixe
• intolerância a lactose
• gravidez ou lactação
• doenças que interferem na absorção de gordura, como por exemplo: colite, doença celíaca, doença de Crohn, fibrose cística (conforme determinado por entrevista de triagem)
• medicamentos ou suplementos que contenham um nível significativo de carotenóides, incluindo uma quantidade de luteína superior a 0,25 mg por dia dentro de 1 mês do início do estudo
• medicamentos que interferem na absorção de gordura, por ex. sequestrantes biliares (conforme determinado por entrevista de triagem)
• uso de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos ou para demência
• fumar ou usar adesivos ou chicletes de nicotina (nos últimos 6 meses)
• indivíduos com ingestão alimentar extremamente alta de carotenóides
• acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência ou convulsões
• para o centro dos EUA e Reino Unido: não fala inglês