Ensayo de intervención en degeneración macular relacionada con la edad temprana (I-TEAM)

Criterios de inclusión:

• DMAE temprana (categoría 2 de AREDS)

  • muchas drusas pequeñas, o
  • algunas drusas de tamaño intermedio (63-124 micrómetros de diámetro), o
  • cambios pigmentarios maculares

O

• DMAE intermedia (AREDS categoría 3)

  • drusas extensas de tamaño intermedio (63-124 micrómetros de diámetro), o
  • al menos una drusa grande (>125 micrómetros de diámetro) o
  • atrofia geográfica que no involucra el centro foveal
• hombres y mujeres edad ≥50 años
• IMC 18-35 kg/m2
• Visión ≥ 20/40 para agudeza visual de Snellen
• Ingesta de luteína < 2 mg/día (incluyendo suplementos)
• Ingesta de DHA de < 150 mg/día (incluyendo suplementos)
• debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• tener parámetros hematológicos normales
• valores normales de albúmina plasmática
• valores normales para la función hepática y renal
• no uso de carotenoides, aceite de pescado o suplementos de ácidos grasos n3 (dentro de 1 mes del inicio del estudio)

Criterio de exclusión:

• opacidad de los medios oculares (catarata severa)
• antecedentes de enfermedad activa del intestino delgado o resección
• gastritis atrófica
• antecedentes de hiperlipidemia o valores de detección de la siguiente manera (LDL > 5,33 mmol/l o 205 mg/dl; triglicéridos > 4,52 mmol/l o > 400 mg/dl)
• hipertensión (>150/90 mm Hg)
• diabetes mellitus (si también se acompaña de signos de retinopatía diabética)
• ingesta de alcohol de >2 bebidas/día o 14 bebidas/semana
• enfermedad pancreática
• demencia o enfermedad de Alzheimer
• anemia y trastornos hemorrágicos
• alergia conocida al huevo o productos de huevo
• alergia conocida a la leche o productos lácteos
• alergia conocida a los productos de cacao o chocolate
• alergia conocida al pescado o a los aceites de pescado
• intolerancia a la lactosa
• embarazo o lactancia
• enfermedades que interfieren con la absorción de grasas, p. colitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, fibrosis quística (según lo determine la entrevista de selección)
• medicamentos o suplementos que contienen un nivel significativo de carotenoides, incluida una cantidad de luteína de más de 0,25 mg por día dentro de 1 mes del inicio del estudio
• medicamentos que interfieren con la absorción de grasas, p. secuestradores de bilis (según lo determinado por la entrevista de selección)
• uso de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos o para la demencia
• fumar o usar parches o chicles de nicotina (en los últimos 6 meses)
• sujetos que tienen una ingesta dietética extremadamente alta de carotenoides
• accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o convulsiones
• para el centro de EE. UU. y el Reino Unido: no habla inglés