Beavatkozási próba a korai életkorral összefüggő makuladegenerációban (I-TEAM)
2016. szeptember 20. frissítette: Newtricious R&D BV
Beavatkozási tanulmány a luteinben dúsított tojásital napi fogyasztásának a látásfunkció fenntartására gyakorolt hatásának felmérésére olyan személyeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció korai jelei vannak
Az I-TEAM projekt célja annak felmérése, hogy van-e változás a retina vizuális funkciójában és állapotában egy éves beavatkozás után olyan alanyoknál, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció korai jelei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Tufts University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525EX
- Radboud University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Universitäts Augenklinik - Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai AMD (AREDS 2. kategória)
- sok kis drúz, ill
- néhány közepes méretű (63-124 mikrométer átmérőjű) drúz, ill
- makula pigmentváltozások
VAGY
Középhaladó AMD (AREDS 3. kategória)
- kiterjedt közepes méretű (63-124 mikrométer átmérőjű) drusen, ill
- legalább egy nagy (>125 mikrométer átmérőjű) drusen vagy
- földrajzi sorvadás, amely nem érinti a fovealis központot
- férfiak és nők életkora ≥50 év
- BMI 18-35 kg/m2
- Látás ≥ 20/40 Snellen látásélességéhez
- <2 mg/nap lutein bevitel (beleértve a kiegészítőket is)
- <150 mg/nap DHA bevitel (beleértve a kiegészítőket is)
- írásos beleegyezését kell tudni adni
- normális hematológiai paraméterekkel rendelkezik
- a plazma albumin normál értékei
- a máj- és vesefunkció normál értékei
- karotinoid, halolaj vagy n3 zsírsav-kiegészítők használata (a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül)
Kizárási kritériumok:
- a szem média homályossága (súlyos szürkehályog)
- aktív vékonybélbetegség vagy reszekció anamnézisében
- atrófiás gyomorhurut
- az anamnézisben szereplő hiperlipidémia vagy szűrési értékek az alábbiak szerint (LDL > 5,33 mmol/l vagy 205 mg/dl; trigliceridek > 4,52 mmol/l vagy > 400 mg/dl)
- magas vérnyomás (>150/90 Hgmm)
- diabetes mellitus (ha a diabéteszes retinopátia jelei is társulnak hozzá)
- több mint 2 ital/nap vagy 14 ital/hét alkoholfogyasztás
- hasnyálmirigy betegség
- demencia vagy Alzheimer-kór
- vérszegénység és vérzési rendellenességek
- ismert allergia tojásra vagy tojástermékekre
- ismert allergia tejre vagy tejtermékekre
- ismert allergia kakaó- vagy csokoládétermékekre
- ismert allergia halra vagy halolajra
- laktóz intolerancia
- terhesség vagy szoptatás
- zsírfelszívódást zavaró betegségek, pl. vastagbélgyulladás, cöliákia, Crohn-betegség, cisztás fibrózis (szűrőinterjúval meghatározottak szerint)
- jelentős mennyiségű karotinoidot tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők, beleértve a napi 0,25 mg-nál nagyobb mennyiségű luteint a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
- a zsírfelszívódást akadályozó gyógyszerek, pl. epekötő szerek (szűrőinterjúval meghatározottak szerint)
- antipszichotikus, mániás vagy demencia elleni gyógyszerek alkalmazása
- dohányzás vagy nikotin tapasz vagy gumi használata (az elmúlt 6 hónapban)
- Azok az alanyok, akik rendkívül nagy mennyiségű karotinoidot fogyasztanak
- szélütés, eszméletvesztéssel vagy görcsrohamokkal járó fejsérülés
- az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban: nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luteinnel dúsított tojásos ital
Tasakokban lévő port biztosítunk, és feloldjuk a luteinnel dúsított tojásos ital elkészítéséhez
|
Lutein, zeaxantin és DHA-val dúsított tojássárgája íróital kombinálva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Por tasakban ital elkészítéséhez
|
szín-, íz- és energiahatású por dúsított tojássárgája nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális funkció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karotinoid szint
Időkeret: 12 hónap
|
A lutein és a zeaxantin szintje
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NWT-02/Human 4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .