Interventionsforsøg i tidlig aldersrelateret makuladegeneration (I-TEAM)

Inklusionskriterier:

• Tidlig AMD (AREDS kategori 2)

  • mange små drusen, el
  • nogle få mellemstore (63-124 mikrometer i diameter) drusen, eller
  • makulære pigmentforandringer

ELLER

• Mellemliggende AMD (AREDS kategori 3)

  • omfattende mellemstore (63-124 mikrometer i diameter) drusen, eller
  • mindst én stor (>125 mikrometer i diameter) drusen el
  • geografisk atrofi, der ikke involverer fovealcentret
• mænd og kvinder i alderen ≥50 år
• BMI 18-35 kg/m2
• Syn ≥ 20/40 for Snellen synsstyrke
• luteinindtag på < 2 mg/dag (inklusive kosttilskud)
• DHA-indtag på < 150 mg/dag (inklusive kosttilskud)
• skal kunne give skriftligt informeret samtykke
• har normale hæmatologiske parametre
• normale værdier af plasmaalbumin
• normale værdier for lever- og nyrefunktion
• ingen brug af carotenoid, fiskeolie eller n3 fedtsyretilskud (inden for 1 måned efter studiestart)

Ekskluderingskriterier:

• okulær medieopacitet (alvorlig grå stær)
• historie med aktiv tyndtarmssygdom eller resektion
• atrofisk gastritis
• anamnese med hyperlipidæmi eller screeningsværdier som følger (LDL > 5,33 mmol/l eller 205 mg/dL; triglycerider > 4,52 mmol/l eller > 400 mg/dL)
• hypertension (>150/90 mm Hg)
• diabetes mellitus (hvis også ledsaget af tegn på diabetisk retinopati)
• alkoholindtag på > 2 drinks/dag eller 14 drinks/uge
• bugspytkirtelsygdom
• demens eller Alzheimers sygdom
• anæmi og blødningsforstyrrelser
• kendt allergi over for æg eller ægprodukter
• kendt allergi over for mælk eller mælkeprodukter
• kendt allergi over for kakao eller chokoladeprodukter
• kendt allergi over for fisk eller fiskeolier
• laktoseintolerance
• graviditet eller amning
• sygdomme, der forstyrrer fedtoptagelsen, f.eks. colitis, cøliaki, Crohns sygdom, cystisk fibrose (som bestemt ved screeningsinterview)
• medicin eller kosttilskud, der indeholder et betydeligt niveau af carotenoider, herunder en mængde lutein på mere end 0,25 mg pr. dag inden for 1 måned efter undersøgelsens start
• medicin, der forstyrrer fedtoptagelsen, f.eks. galdesekvestranter (som bestemt ved screeningsinterview)
• brug af antipsykotisk, antimanisk eller demensmedicin
• rygning eller brug af nikotinplaster eller tyggegummi (inden for de seneste 6 måneder)
• personer, der har et ekstremt højt diætindtag af carotenoider
• slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed eller anfald
• for USA og UK center: Ikke engelsktalende