Interventionsförsök vid tidig åldersrelaterad makuladegeneration (I-TEAM)
20 september 2016 uppdaterad av: Newtricious R&D BV
Interventionsstudie för att bedöma effekten av daglig konsumtion av en luteinberikad äggdryck på bibehållande av synfunktion hos personer med tidiga tecken på åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med I-TEAM-projektet är att bedöma om det finns en förändring i synfunktion och status på näthinnan efter ett års intervention hos försökspersoner med tidiga tecken på åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Tufts University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525EX
- Radboud University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitäts Augenklinik - Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidig AMD (AREDS kategori 2)
- många små drusen, eller
- några medelstora (63-124 mikrometer i diameter) drusen, eller
- makulära pigmentförändringar
ELLER
Mellanliggande AMD (AREDS kategori 3)
- omfattande mellanstor (63-124 mikrometer i diameter) drusen, eller
- minst en stor (>125 mikrometer i diameter) drusen eller
- geografisk atrofi som inte involverar foveala centrum
- män och kvinnor i åldern ≥50 år
- BMI 18-35 kg/m2
- Vision ≥ 20/40 för Snellen synskärpa
- luteinintag < 2 mg/dag (inklusive kosttillskott)
- DHA-intag på < 150 mg/dag (inklusive kosttillskott)
- måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- har normala hematologiska parametrar
- normala värden av plasmaalbumin
- normala värden för lever- och njurfunktion
- ingen användning av karotenoider, fiskolja eller n3-fettsyratillskott (inom 1 månad efter studiestart)
Exklusions kriterier:
- okulär media opacitet (svår grå starr)
- historia av aktiv tunntarmssjukdom eller resektion
- atrofisk gastrit
- historia av hyperlipidemi eller screeningvärden enligt följande (LDL > 5,33 mmol/L eller 205 mg/dL; triglycerider > 4,52 mmol/L eller >400 mg/dL)
- hypertoni (>150/90 mm Hg)
- diabetes mellitus (om den också åtföljs av tecken på diabetisk retinopati)
- alkoholintag på >2 drinkar/dag eller 14 drinkar/vecka
- pankreassjukdom
- demens eller Alzheimers sjukdom
- anemi och blödningsrubbningar
- känd allergi mot ägg eller äggprodukter
- känd allergi mot mjölk eller mjölkprodukter
- känd allergi mot kakao eller chokladprodukter
- känd allergi mot fisk eller fiskoljor
- laktosintolerant
- graviditet eller amning
- sjukdomar som stör fettupptaget, t.ex. kolit, celiaki, Crohns sjukdom, cystisk fibros (bestämt genom screeningintervju)
- läkemedel eller kosttillskott som innehåller en betydande nivå av karotenoider, inklusive en mängd lutein på mer än 0,25 mg per dag inom 1 månad efter studiestart
- mediciner som stör fettupptaget, t.ex. gallsekvestranter (som bestäms genom screeningintervju)
- användning av antipsykotiska, antimaniska eller demensmediciner
- rökning eller användning av nikotinplåster eller tuggummi (inom de senaste 6 månaderna)
- försökspersoner som har extremt högt dietintag av karotenoider
- stroke, huvudskada med medvetslöshet eller kramper
- för USA och Storbritannien center: Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luteinberikad-äggdryck
Pulver i påsar tillhandahålls och löses för att förbereda luteinberikad äggdryck
|
Lutein, zeaxantin och DHA-berikad äggula i kombination med kärnmjölksdryck
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pulver i påse för att förbereda dryck
|
färg-, smak- och energimatchat pulver utan berikad äggula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Nivåer av lutein och zeaxanthin
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NWT-02/Human 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .