Пробное вмешательство при дегенерации желтого пятна, связанной с ранним возрастом (I-TEAM)

Критерии включения:

• Ранняя AMD (категория AREDS 2)

  • множество мелких друз или
  • несколько друз среднего размера (63-124 мкм в диаметре) или
  • пигментные изменения макулы

ИЛИ

• Промежуточный AMD (категория AREDS 3)

  • обширные друзы среднего размера (63-124 мкм в диаметре) или
  • по крайней мере одна крупная (> 125 микрометров в диаметре) друзы или
  • географическая атрофия, не затрагивающая фовеальный центр
• мужчины и женщины в возрасте ≥50 лет
• ИМТ 18-35 кг/м2
• Зрение ≥ 20/40 по шкале Снеллена
• потребление лютеина < 2 мг/день (включая добавки)
• Потребление ДГК < 150 мг/день (включая добавки)
• должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
• имеют нормальные гематологические показатели
• нормальные значения альбумина плазмы
• нормальные показатели функции печени и почек
• не использовать добавки каротиноидов, рыбьего жира или жирных кислот n3 (в течение 1 месяца после начала исследования)

Критерий исключения:

• помутнение сред глаза (тяжелая катаракта)
• История активного заболевания тонкой кишки или резекции
• атрофический гастрит
• Гиперлипидемия в анамнезе или следующие показатели скрининга (ЛПНП > 5,33 ммоль/л или 205 мг/дл; триглицериды > 4,52 ммоль/л или >400 мг/дл)
• артериальная гипертензия (>150/90 мм рт.ст.)
• сахарный диабет (если также сопровождается признаками диабетической ретинопатии)
• потребление алкоголя > 2 порций в день или 14 порций в неделю
• болезнь поджелудочной железы
• слабоумие или болезнь Альцгеймера
• анемия и нарушения свертываемости крови
• известная аллергия на яйца или яичные продукты
• известная аллергия на молоко или молочные продукты
• известная аллергия на какао или шоколадные продукты
• известная аллергия на рыбу или рыбий жир
• непереносимость лактозы
• беременность или лактация
• заболевания, препятствующие всасыванию жира, например. колит, глютеновая болезнь, болезнь Крона, муковисцидоз (по результатам скринингового опроса)
• лекарства или добавки, которые содержат значительный уровень каротиноидов, включая количество лютеина более 0,25 мг в день в течение 1 месяца от начала исследования
• лекарства, препятствующие всасыванию жира, напр. секвестранты желчи (по результатам скринингового опроса)
• использование антипсихотических, антиманиакальных или деменционных препаратов
• курение или использование никотиновых пластырей или жевательной резинки (в течение последних 6 месяцев)
• субъекты с чрезвычайно высоким потреблением каротиноидов с пищей
• инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания или судорогами
• для центра США и Великобритании: не говорящие по-английски