Badanie interwencyjne w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wczesnym wiekiem (I-TEAM)
20 września 2016 zaktualizowane przez: Newtricious R&D BV
Badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu codziennego spożycia napoju jajecznego wzbogaconego w luteinę na utrzymanie funkcji wzroku u osób z wczesnymi objawami zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Celem projektu I-TEAM jest ocena, czy następuje zmiana funkcji wzrokowej i stanu siatkówki po roku interwencji u osób z wczesnymi objawami zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525EX
- Radboud University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitäts Augenklinik - Bonn
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Tufts University
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wczesne AMD (AREDS kategoria 2)
- wiele małych druzów lub
- kilka średniej wielkości (o średnicy 63-124 mikrometrów) druzów, lub
- plamkowe zmiany barwnikowe
LUB
Pośrednia postać AMD (AREDS kategoria 3)
- rozległe druzy średniej wielkości (o średnicy 63-124 mikrometrów), lub
- co najmniej jeden duży (>125 mikrometrów średnicy) druz lub
- atrofia geograficzna nie obejmująca centrum dołka
- mężczyzn i kobiet w wieku ≥50 lat
- BMI 18-35 kg/m2
- Wizja ≥ 20/40 dla ostrości wzroku Snellena
- spożycie luteiny < 2 mg/dzień (w tym suplementy)
- Spożycie DHA < 150 mg/dzień (w tym suplementy)
- musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- mieć prawidłowe parametry hematologiczne
- prawidłowe wartości albuminy osocza
- prawidłowe wartości czynności wątroby i nerek
- niestosowanie karotenoidów, oleju rybiego lub suplementów kwasów tłuszczowych n3 (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania)
Kryteria wyłączenia:
- zmętnienie mediów ocznych (ciężka zaćma)
- historia czynnej choroby jelita cienkiego lub resekcji
- zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- historia hiperlipidemii lub wartości przesiewowych w następujący sposób (LDL > 5,33 mmol/L lub 205 mg/dL; triglicerydy > 4,52 mmol/L lub > 400 mg/dL)
- nadciśnienie (>150/90 mmHg)
- cukrzyca (jeśli towarzyszą jej również objawy retinopatii cukrzycowej)
- spożycie alkoholu > 2 drinków dziennie lub 14 drinków tygodniowo
- choroba trzustki
- demencja czy choroba Alzheimera
- niedokrwistość i skazy krwotoczne
- znana alergia na jajka lub produkty jajeczne
- znana alergia na mleko lub produkty mleczne
- znana alergia na produkty kakaowe lub czekoladowe
- znana alergia na ryby lub oleje rybne
- Nietolerancja laktozy
- ciąża lub laktacja
- choroby utrudniające wchłanianie tłuszczów, np. zapalenie jelita grubego, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, mukowiscydoza (określona na podstawie wywiadu przesiewowego)
- leki lub suplementy, które zawierają znaczny poziom karotenoidów, w tym ilość luteiny większą niż 0,25 mg dziennie w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- leki zaburzające wchłanianie tłuszczu, np. sekwestranty żółci (określone na podstawie wywiadu przesiewowego)
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwmaniakalnych lub przeciw demencji
- palenie lub stosowanie plastrów nikotynowych lub gumy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- osobników o ekstremalnie wysokim spożyciu karotenoidów w diecie
- udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności lub drgawkami
- dla centrum w USA i Wielkiej Brytanii: osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napój jajeczny wzbogacony luteiną
Proszek w saszetkach jest dostarczany i rozpuszczany w celu przygotowania napoju jajecznego wzbogaconego luteiną
|
Luteina, zeaksantyna i wzbogacone DHA żółtko jaja w połączeniu z maślankowym napojem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proszek w saszetce do przygotowania napoju
|
dopasowany kolorystycznie, smakowo i energetycznie proszek bez wzbogaconego żółtka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy luteiny i zeaksantyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NWT-02/Human 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .