Intervenční studie u makulární degenerace související s raným věkem (I-TEAM)

Kritéria pro zařazení:

• Rané AMD (AREDS kategorie 2)

  • mnoho malých drúz, popř
  • několik středně velkých (63-124 mikrometrů v průměru) drúz, popř
  • makulární pigmentové změny

NEBO

• Střední AMD (AREDS kategorie 3)

  • rozsáhlé středně velké (63-124 mikrometrů v průměru) drúzy, popř
  • alespoň jedna velká (>125 mikrometrů v průměru) drúza nebo
  • geografická atrofie nezahrnující foveální centrum
• muži a ženy ve věku ≥ 50 let
• BMI 18-35 kg/m2
• Vision ≥ 20/40 pro Snellenovu zrakovou ostrost
• příjem luteinu < 2 mg/den (včetně doplňků)
• Příjem DHA < 150 mg/den (včetně doplňků)
• musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
• mají normální hematologické parametry
• normální hodnoty plazmatického albuminu
• normální hodnoty funkce jater a ledvin
• žádné užívání karotenoidů, rybího tuku nebo doplňků n3 mastných kyselin (do 1 měsíce od zahájení studie)

Kritéria vyloučení:

• zákal očního média (těžká katarakta)
• anamnéza aktivního onemocnění tenkého střeva nebo resekce
• atrofická gastritida
• anamnéza hyperlipidemie nebo screeningové hodnoty následovně (LDL > 5,33 mmol/l nebo 205 mg/dl; triglyceridy > 4,52 mmol/l nebo > 400 mg/dl)
• hypertenze (>150/90 mm Hg)
• diabetes mellitus (pokud je také doprovázen příznaky diabetické retinopatie)
• příjem alkoholu >2 nápoje/den nebo 14 nápojů/týden
• onemocnění slinivky břišní
• demence nebo Alzheimerova choroba
• anémie a krvácivé poruchy
• známá alergie na vejce nebo vaječné výrobky
• známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky
• známá alergie na kakao nebo čokoládové výrobky
• známá alergie na ryby nebo rybí tuk
• laktózová intolerance
• těhotenství nebo kojení
• onemocnění, která narušují vstřebávání tuků, např. kolitida, celiakie, Crohnova choroba, cystická fibróza (podle screeningového rozhovoru)
• léky nebo doplňky, které obsahují významnou hladinu karotenoidů, včetně množství luteinu vyšším než 0,25 mg denně během 1 měsíce od zahájení studie
• léky, které narušují vstřebávání tuků, např. sekvestranty žluči (jak bylo stanoveno screeningovým rozhovorem)
• užívání antipsychotik, léků proti manii nebo demenci
• kouření nebo používání nikotinových náplastí nebo žvýkaček (během posledních 6 měsíců)
• subjekty s extrémně vysokým dietárním příjmem karotenoidů
• mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo záchvaty
• pro centrum USA a Spojeného království: Nemluví anglicky