Prova di intervento nella degenerazione maculare legata all'età precoce (I-TEAM)

Criterio di inclusione:

• AMD precoce (categoria AREDS 2)

  • molti piccoli drusen, o
  • alcune drusen di dimensioni intermedie (63-124 micrometri di diametro), o
  • alterazioni della pigmentazione maculare

O

• AMD intermedia (categoria AREDS 3)

  • drusen estese di dimensioni intermedie (63-124 micrometri di diametro), o
  • almeno una drusen grande (>125 micrometri di diametro) o
  • atrofia geografica che non coinvolge il centro foveale
• uomini e donne di età ≥50 anni
• IMC 18-35 kg/m2
• Visione ≥ 20/40 per l'acuità visiva di Snellen
• assunzione di luteina < 2 mg/giorno (compresi gli integratori)
• Assunzione di DHA < 150 mg/giorno (compresi gli integratori)
• deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
• hanno normali parametri ematologici
• valori normali di albumina plasmatica
• valori normali per la funzionalità epatica e renale
• nessun uso di integratori di carotenoidi, olio di pesce o acidi grassi n3 (entro 1 mese dall'inizio dello studio)

Criteri di esclusione:

• opacità del mezzo oculare (cataratta grave)
• storia di malattia attiva dell'intestino tenue o resezione
• gastrite atrofica
• storia di iperlipidemia o valori di screening come segue (LDL > 5,33 mmol/L o 205 mg/dL; trigliceridi > 4,52 mmol/L o > 400 mg/dL)
• ipertensione (>150/90 mm Hg)
• diabete mellito (se accompagnato anche da segni di retinopatia diabetica)
• assunzione di alcol >2 bicchieri/giorno o 14 bicchieri/settimana
• malattia pancreatica
• demenza o morbo di Alzheimer
• anemia e disturbi della coagulazione
• allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova
• allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari
• nota allergia al cacao o ai prodotti al cioccolato
• allergia nota al pesce o agli oli di pesce
• intolleranza al lattosio
• gravidanza o allattamento
• malattie che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, ad es. colite, celiachia, morbo di Crohn, fibrosi cistica (come determinato dall'intervista di screening)
• farmaci o integratori che contengono un livello significativo di carotenoidi, inclusa una quantità di luteina superiore a 0,25 mg al giorno entro 1 mese dall'inizio dello studio
• farmaci che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, ad es. sequestranti biliari (come determinato dall'intervista di screening)
• uso di farmaci antipsicotici, antimaniacali o per la demenza
• fumo o uso di cerotti o gomme alla nicotina (negli ultimi 6 mesi)
• soggetti che hanno un apporto dietetico estremamente elevato di carotenoidi
• ictus, trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni
• per il centro degli Stati Uniti e del Regno Unito: non di lingua inglese