评估 AMG 357 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、食物效应的 I 期研究
2015年3月2日 更新者：Amgen
评估 AMG 357 在健康受试者中的安全性、耐受性、PK、PD 和食物效应的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰
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Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
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Grafton, Auckland、新西兰、1010
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 至 55 岁之间的健康成人受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间
- 正常或临床上可接受的身体检查、临床实验室值和心电图
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 任何可能对受试者安全构成风险的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据。
- 附加排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AMG 357
AMG 357是一种治疗炎症性疾病的小分子
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可提供不同剂量强度的口服给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂与不含活性药物的 AMG 357
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匹配安慰剂与不含活性药物的 AMG 357
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：最多 35 天
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在健康受试者单次和多次服用 AMG 357 后，检查每个受试者的不良事件数量，以及体格检查、生命体征、实验室安全测试和心电图的临床显着变化的受试者发生率。
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最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学
大体时间：最多 35 天
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测量健康受试者单剂量和多剂量给药后 AMG 357 血浆浓度曲线下面积与时间的关系
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最多 35 天
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食物对 AMG 357 的影响
大体时间：最多 11 天
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评估食物对 AMG 357 PK 参数的影响
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最多 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
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