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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Lebensmittelwirkung von AMG 357 bei gesunden Probanden

2. März 2015 aktualisiert von: Amgen
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Nahrungsmittelwirkung von AMG 357 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden zwischen 25 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte und EKG
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMG 357
AMG 357 ist ein kleines Molekül zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen
Arzneimittel: AMG 357
Orale Verabreichung in verschiedenen Dosisstärken erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo zu AMG 357, das keinen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu AMG 357, das keinen Wirkstoff enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Untersuchen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Proband und die Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Laborsicherheitstests und Elektrokardiogrammen nach einmaliger und mehrfacher Gabe von AMG 357 bei gesunden Probanden.
bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve gegen die Zeit von AMG 357 nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden
bis zu 35 Tage
Einfluss von Lebensmitteln auf AMG 357
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK-Parameter von AMG 357
bis zu 11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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