Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), mateffekt av AMG 357 hos friske personer

2. mars 2015 oppdatert av: Amgen
Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og mateffekt av AMG 357 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne personer mellom 25 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
  • Normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier og EKG
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMG 357
AMG 357 er et lite molekyl for behandling av inflammatorisk sykdom
Legemiddel: AMG 357
Oral administrering tilgjengelig i varierende dosestyrke.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matcher placebo med AMG 357 uten aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med AMG 357 uten aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 35 dager
Undersøk antall uønskede hendelser per forsøksperson, og forsøksperson forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratoriesikkerhetstester og elektrokardiogrammer, etter administrering av enkelt- og flerdose av AMG 357 hos friske forsøkspersoner.
opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk
Tidsramme: opptil 35 dager
Mål arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tiden for AMG 357 etter administrering av enkelt- og flerdoser hos friske personer
opptil 35 dager
Effekten av mat på AMG 357
Tidsramme: opptil 11 dager
For å vurdere effekten av mat på PK-parametrene til AMG 357
opptil 11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere