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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y el efecto alimentario de AMG 357 en sujetos sanos

2 de marzo de 2015 actualizado por: Amgen
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y efecto alimentario de AMG 357 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos entre 25 y 55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
  • Examen físico normal o clínicamente aceptable, valores de laboratorio clínico y ECG
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que supondría un riesgo para la seguridad del sujeto.
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AMG 357
AMG 357 es una molécula pequeña para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
Droga: AMG 357
Administración oral disponible en dosis variables.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparación de placebo con AMG 357 que no contiene fármaco activo
Droga: Placebo
Comparación de placebo con AMG 357 que no contiene fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 35 días
Examine el número de eventos adversos por sujeto y la incidencia de cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiogramas, después de la administración de dosis únicas y múltiples de AMG 357 en sujetos sanos.
hasta 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia
Periodo de tiempo: hasta 35 días
Mida el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de AMG 357 después de la administración de dosis únicas y múltiples en sujetos sanos
hasta 35 días
Efecto de los alimentos en AMG 357
Periodo de tiempo: hasta 11 días
Evaluar el efecto de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos de AMG 357
hasta 11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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