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健康な被験者におけるAMG 357の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、食物の影響を評価する第I相試験

2015年3月2日 更新者：Amgen
健康な被験者におけるAMG 357の安全性、忍容性、PK、PD、および食事の影響を評価するための研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～55歳の健康成人
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2
  • 正常または臨床的に許容される身体検査、臨床検査値、および心電図
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -被験者の安全にリスクをもたらす臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 357
AMG 357 は、炎症性疾患の治療のための低分子です
薬：AMG 357
さまざまな用量強度で利用可能な経口投与。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボと活性薬物を含まない AMG 357 のマッチング
薬：プラセボ
プラセボと活性薬物を含まない AMG 357 のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：35日まで
健康な被験者にAMG 357を単回および複数回投与した後、被験者ごとの有害事象の数、および身体検査、バイタルサイン、実験室の安全性テスト、および心電図における臨床的に重要な変化の被験者の発生率を調べます。
35日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学
時間枠：35日まで
健康な被験者に単回および複数回投与した後、AMG 357 の時間に対する血漿濃度曲線の下の面積を測定します
35日まで
AMG 357 に対する食事の影響
時間枠：11日まで
AMG 357 の PK パラメータに対する食物の影響を評価する
11日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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