Fázisú vizsgálat az AMG 357 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), táplálékhatásának értékelésére egészséges alanyokban
2015. március 2. frissítette: Amgen
Vizsgálat az AMG 357 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és táplálékhatásainak értékelésére egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 25 és 55 év közötti felnőtt alanyok
- Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között
- Normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi értékek és EKG
- További felvételi feltételek érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára.
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AMG 357
Az AMG 357 egy kis molekula gyulladásos betegségek kezelésére
|
Különböző dóziserősségben kapható szájon át.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo és az aktív hatóanyagot nem tartalmazó AMG 357 párosítása
|
A placebo és az aktív hatóanyagot nem tartalmazó AMG 357 párosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
Vizsgálja meg a nemkívánatos események számát alanyonként, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és elektrokardiogramok klinikailag jelentős változásainak gyakoriságát az AMG 357 egyszeri és többszöri adagolása után egészséges alanyoknál.
|
legfeljebb 35 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
Mérje meg a plazmakoncentrációs görbe alatti területet az AMG 357 idő függvényében egyszeri és többszöri adagolás után egészséges alanyoknál
|
legfeljebb 35 napig
|
|
Az élelmiszer hatása az AMG 357-re
Időkeret: legfeljebb 11 napig
|
Az élelmiszerek hatásának felmérése az AMG 357 PK paramétereire
|
legfeljebb 11 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .