Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), potravinového účinku AMG 357 u zdravých subjektů

2. března 2015 aktualizováno: Amgen
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a účinek potravy AMG 357 u zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty ve věku 25 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty a EKG
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 357
AMG 357 je malá molekula pro léčbu zánětlivých onemocnění
Lék: AMG 357
Perorální podávání dostupné v různé síle dávky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přiřazení placeba k AMG 357 neobsahujícímu žádnou účinnou látku
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k AMG 357 neobsahujícímu žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 35 dní
Zkoumejte počet nežádoucích příhod na subjekt a výskyt klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, laboratorních bezpečnostních testech a elektrokardiogramech u subjektu po podání jedné a více dávek AMG 357 u zdravých subjektů.
až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: až 35 dní
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase AMG 357 po podání jedné a více dávek u zdravých subjektů
až 35 dní
Vliv jídla na AMG 357
Časové okno: až 11 dní
K posouzení vlivu potravy na PK parametry AMG 357
až 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit