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Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), efeito alimentar do AMG 357 em indivíduos saudáveis

2 de março de 2015 atualizado por: Amgen
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e efeito alimentar do AMG 357 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​entre 25 e 55 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
  • Exame físico normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito.
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AMG 357
AMG 357 é uma pequena molécula para tratamento de doenças inflamatórias
Medicamento: AMG 357
Administração oral disponível em diferentes doses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Combinando placebo com AMG 357 sem droga ativa
Medicamento: Placebo
Combinando placebo com AMG 357 sem droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 35 dias
Examine o número de eventos adversos por indivíduo e a incidência de alterações clinicamente significativas em exames físicos, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e eletrocardiogramas, após administração de dose única e múltipla de AMG 357 em indivíduos saudáveis.
até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica
Prazo: até 35 dias
Medir a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de AMG 357 após administração de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis
até 35 dias
Efeito da comida no AMG 357
Prazo: até 11 dias
Avaliar o efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos do AMG 357
até 11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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