Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), пищевого эффекта AMG 357 у здоровых субъектов
2 марта 2015 г. обновлено: Amgen
Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакокинетики и влияния пищевых продуктов AMG 357 на здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 25 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
- Нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр, клинико-лабораторные показатели и ЭКГ
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Любой анамнез или свидетельство клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое может представлять риск для безопасности субъекта.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ 357
AMG 357 — небольшая молекула для лечения воспалительных заболеваний.
|
Пероральное введение доступно в различной дозировке.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Сопоставление плацебо с AMG 357, не содержащим активного препарата
|
Сопоставление плацебо с AMG 357, не содержащим активного препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 35 дней
|
Изучите количество нежелательных явлений на одного субъекта и частоту клинически значимых изменений при физическом обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах на безопасность и электрокардиограммах после однократного и многократного введения дозы AMG 357 здоровым субъектам.
|
до 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: до 35 дней
|
Измерьте площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени AMG 357 после однократного и многократного введения здоровым субъектам.
|
до 35 дней
|
|
Влияние еды на AMG 357
Временное ограничение: до 11 дней
|
Оценить влияние питания на ФК параметры АМГ 357.
|
до 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .