건강한 피험자에서 AMG 357의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2015년 3월 2일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 AMG 357의 안전성, 내약성, PK, PD 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 55세 사이의 건강한 성인 피험자
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사, 임상 실험실 값 및 ECG
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 357
AMG 357은 염증성 질환 치료용 소분자입니다.
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다양한 용량으로 경구 투여 가능.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 약물을 포함하지 않는 AMG 357에 위약 일치
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활성 약물을 포함하지 않는 AMG 357에 위약 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 35일
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건강한 피험자에게 AMG 357의 단일 및 다중 용량 투여 후 피험자당 부작용 수, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 안전 검사 및 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률을 조사합니다.
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학
기간: 최대 35일
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건강한 피험자에서 단일 및 다중 용량 투여 후 AMG 357의 혈장 농도 곡선 아래 면적 대 시간 측정
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최대 35일
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AMG 357에 대한 식품의 영향
기간: 최대 11일
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AMG 357의 PK 매개변수에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해
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최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
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