Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'effet alimentaire de l'AMG 357 chez des sujets sains
2 mars 2015 mis à jour par: Amgen
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'effet alimentaire de l'AMG 357 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes sains entre 25 et 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2
- Examen physique normal ou cliniquement acceptable, valeurs de laboratoire clinique et ECG
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet.
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AMG 357
AMG 357 est une petite molécule pour le traitement des maladies inflammatoires
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Administration orale disponible en différentes doses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparaison du placebo avec l'AMG 357 ne contenant aucun médicament actif
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Comparaison du placebo avec l'AMG 357 ne contenant aucun médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 35 jours
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Examiner le nombre d'événements indésirables par sujet et l'incidence des changements cliniquement significatifs des examens physiques, des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire et des électrocardiogrammes, après l'administration d'une dose unique et de doses multiples d'AMG 357 chez des sujets sains.
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jusqu'à 35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamie
Délai: jusqu'à 35 jours
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Mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps d'AMG 357 après administration d'une dose unique et de doses multiples chez des sujets sains
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jusqu'à 35 jours
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Effet de la nourriture sur AMG 357
Délai: jusqu'à 11 jours
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Évaluer l'effet de la nourriture sur les paramètres PK de l'AMG 357
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jusqu'à 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
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