Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), voedseleffect van AMG 357 bij gezonde proefpersonen te evalueren
2 maart 2015 bijgewerkt door: Amgen
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voedseleffect van AMG 357 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond Volwassen proefpersonen tussen 25 en 55 jaar oud
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
- Normaal of klinisch acceptabel lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden en ECG
- Er gelden aanvullende inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon.
- Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AMG357
AMG 357 is een klein molecuul voor de behandeling van ontstekingsziekten
|
Orale toediening beschikbaar in variërende dosissterkte.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Overeenkomende placebo met AMG 357 zonder werkzaam geneesmiddel
|
Overeenkomende placebo met AMG 357 zonder werkzaam geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Onderzoek het aantal bijwerkingen per proefpersoon en de incidentie van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten en elektrocardiogrammen na enkelvoudige en meervoudige toediening van AMG 357 aan gezonde proefpersonen.
|
tot 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Meet het gebied onder de plasmaconcentratiecurve tegen de tijd van AMG 357 na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen
|
tot 35 dagen
|
|
Effect van voedsel op AMG 357
Tijdsspanne: tot 11 dagen
|
Om het effect van voedsel op de PK-parameters van de AMG 357 te beoordelen
|
tot 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .