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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'effetto alimentare dell'AMG 357 in soggetti sani

2 marzo 2015 aggiornato da: Amgen
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto del cibo dell'AMG 357 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di età compresa tra 25 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
  • Esame fisico normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio ed ECG
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMG 357
AMG 357 è una piccola molecola per il trattamento della malattia infiammatoria
Droga: AMG 357
Somministrazione orale disponibile in vari dosaggi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Abbinare il placebo all'AMG 357 che non contiene alcun farmaco attivo
Droga: Placebo
Abbinare il placebo all'AMG 357 che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Esaminare il numero di eventi avversi per soggetto e l'incidenza del soggetto di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, nei segni vitali, nei test di sicurezza di laboratorio e negli elettrocardiogrammi, dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di AMG 357 in soggetti sani.
fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Misurare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di AMG 357 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple in soggetti sani
fino a 35 giorni
Effetto del cibo su AMG 357
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
Per valutare l'effetto del cibo sui parametri PK di AMG 357
fino a 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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