Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus AMG 357:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Tutkimus, jossa arvioitiin AMG 357:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-, PD- ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 25-55-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot ja EKG
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMG 357
AMG 357 on pieni molekyyli tulehdussairauden hoitoon
Lääke: AMG 357
Suun kautta annettavissa eri annoksilla.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ja AMG 357, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo ja AMG 357, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Selvitä haittatapahtumien lukumäärä koehenkilöä kohden ja kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisissa tutkimuksissa, elintoiminnoissa, laboratorioturvallisuustesteissä ja EKG-tutkimuksissa AMG 357:n kerta- tai toistuvan annoksen jälkeen terveille koehenkilöille.
jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Mittaa AMG 357:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
jopa 35 päivää
Ruoan vaikutus AMG 357:ään
Aikaikkuna: jopa 11 päivää
Arvioida ruoan vaikutusta AMG 357:n PK-parametreihin
jopa 11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110246
  • Inflammation (Amgen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen sairaus

Kliiniset tutkimukset AMG 357

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa