En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), mateffekt av AMG 357 hos friska försökspersoner
2 mars 2015 uppdaterad av: Amgen
Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och livsmedelseffekt av AMG 357 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna försökspersoner mellan 25 och 55 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
- Normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden och EKG
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMG 357
AMG 357 är en liten molekyl för behandling av inflammatoriska sjukdomar
|
Oral administrering tillgänglig i varierande dosstyrka.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matcha placebo med AMG 357 som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
Matcha placebo med AMG 357 som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Undersök antalet biverkningar per försöksperson, och försökspersonens förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriesäkerhetstester och elektrokardiogram, efter administrering av engångsdos och multipeldos av AMG 357 hos friska försökspersoner.
|
upp till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Mät arean under plasmakoncentrationskurvan mot tiden för AMG 357 efter administrering av engångsdos och multipeldos hos friska försökspersoner
|
upp till 35 dagar
|
|
Effekten av mat på AMG 357
Tidsram: upp till 11 dagar
|
För att bedöma effekten av mat på PK-parametrarna för AMG 357
|
upp till 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20110246
- Inflammation (Amgen)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .