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有症状过敏性结膜炎患者角膜结构的共聚焦分析

2014年7月30日 更新者:Alcon Research

0.2% 盐酸奥洛他定滴眼液治疗前后有症状过敏性结膜炎患者角膜结构的共聚焦分析

本研究的目的是描述性评估过敏性结膜炎患者的角膜结构。

研究概览

详细说明

海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 将用于描述性评估角膜结构,并评估过敏性结膜炎患者在使用 0.2% 奥洛他定治疗前后与规范数据库相关的免疫细胞状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1091
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阅读伦理委员会审查并批准的知情同意书,签署并注明日期。
  • 具有生育潜力的女性:

    • 不是母乳喂养;
    • 在研究期间不打算怀孕;
    • 正在使用适当的节育方法并同意在研究期间继续进行。
  • 能够阅读、理解和回答调查员的问题。
  • 愿意并能够参加所有必需的研究访问,并遵循方案和研究者规定的指示。
  • 研究者认为有过敏性结膜炎病史(过去 12 个月内)以及需要治疗的眼部过敏症状和体征。
  • 在有或没有眼镜矫正的情况下,每只眼睛的远距离视力可矫正至 20/30 (Snellen) 或更好。
  • 眼部健康在研究者确定的正常范围内。
  • 入组前 14 天未佩戴隐形眼镜,并且愿意在研究期间不佩戴隐形眼镜。
  • 如果研究者认为有必要,由于禁忌药物的使用,愿意遵循 14 天的清除期。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 对使用测试物品或其组件的禁忌症或过敏症。
  • 无法或不愿意遵循所有研究说明并按要求完成研究访问。
  • 在筛选访问时,只有一只眼睛视力正常或双眼视力不能矫正到 20/30 (Snellen)。
  • 任何一只眼睛在第 1 次就诊前 6 个月内发生眼外伤。
  • 在第 1 次就诊前六个月内进行的任何眼科手术干预或预期在研究期间进行眼科手术。
  • 就诊 1 前 30 天内假定或实际发生眼部感染。
  • 任何严重或严重的眼部疾病或重大疾病。
  • 筛选访问时裂隙灯的任何异常发现。
  • 研究开始前 14 天内佩戴隐形眼镜且不愿接受 14 天的洗脱期;不愿意在研究期间不戴隐形眼镜。
  • 在过去 14 天内使用过非处方 (OTC) 眼部药物,除非愿意遵循清除期。
  • 使用局部或全身性眼部药物需要超过两周的清除期。
  • 在进入本研究之前的 30 天内(即访问 1)或与本研究同时参与任何其他调查研究。
  • 未采取适当节育措施的怀孕、哺乳或育龄妇女。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕塔迪
0.2%盐酸奥洛他定滴眼液,双眼每天1滴,连续14天
其他名称:
  • PATADAY®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者评估的眼痒
大体时间:基线(第 1 天)、第 14 天
患者使用预定的 0-4 等级评定眼痒的严重程度,其中 0 = 无,4 = 严重的瘙痒和不可抗拒的揉搓冲动。 每只眼睛都被单独评定。 在基线评估之前有 2 周的先前过敏药物清除期(如果适用)。
基线(第 1 天)、第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Sindt, OD, FAAO、University of Iowa
  • 研究主任:Pam Kaur, MS PhD、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月30日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

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