증상이 있는 알레르기성 결막염 환자의 각막 구조에 대한 공초점 분석
2014년 7월 30일 업데이트: Alcon Research
증상이 있는 알레르기성 결막염 환자의 Olopatadine HCL 점안액 0.2% 치료 전후의 각막 구조에 대한 공초점 분석
본 연구의 목적은 알레르기성 결막염 환자의 각막 구조를 기술적으로 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Heidelberg Retina Tomograph(HRT)는 각막 구조를 기술적으로 평가하고 표준 데이터베이스와 관련하여 올로파타딘 0.2%로 치료 전후 알레르기성 결막염 환자의 면역 세포 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1091
- University of Iowa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 윤리 위원회가 사전 동의서를 검토하고 승인한 것을 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
다음과 같은 가임 여성:
- 모유 수유를 하고 있지 않습니다.
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 계속할 것에 동의합니다.
- 조사자가 질문을 읽고 이해하고 답할 수 있습니다.
- 모든 필수 연구 방문에 참석하고 프로토콜 및 조사자가 규정한 지시를 따를 의지와 능력.
- 알레르기성 결막염의 병력(지난 12개월 이내) 및 조사자의 의견에 따라 치료가 필요한 안구 알레르기의 활성 징후 및 증상.
- 안경 교정 여부에 관계없이 원거리에서 각 눈의 시력을 20/30(Snellen) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 조사자가 결정한 정상 범위 내의 안구 건강.
- 등록 14일 전에 콘택트 렌즈를 착용하지 않았으며 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 금기 약물 사용으로 인한 14일 휴약 기간을 따를 의향이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 항목 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항 또는 과민성.
- 모든 연구 지침을 따르지 못하거나 필요에 따라 연구 방문을 완료합니다.
- 스크리닝 방문 시 양쪽 눈에서 한쪽 눈 또는 시력이 20/30(Snellen)으로 교정되지 않음.
- 한쪽 눈에서 방문 1 전 6개월 이내의 안구 외상.
- 방문 1 전 6개월 이내의 임의의 안과 수술 개입 또는 연구 동안 안과 수술의 예상.
- 방문 1 이전 30일 이내에 추정되거나 실제 안구 감염.
- 심각하거나 심각한 안구 상태 또는 중대한 질병.
- 스크리닝 방문 시 임의의 비정상적인 세극등 소견.
- 연구 시작 전 14일 이내에 콘택트렌즈를 착용하고 14일의 워시아웃 기간을 거치기를 꺼림; 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않으려는 의지.
- 세척 기간을 따르지 않는 한 지난 14일 이내에 일반의약품(OTC) 안약을 사용했습니다.
- 2주 이상의 세척 기간이 필요한 국소 또는 전신 안구 약물 사용.
- 이 연구에 참여하기 전 30일 동안(즉, 방문 1) 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파타데이
올로파타딘염산염 점안액 0.2% 1일 1회 1방울 14일간 양쪽 눈에 점안
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 안구 가려움증
기간: 기준선(1일차), 14일차
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환자는 미리 결정된 0-4 척도를 사용하여 안구 가려움증의 중증도를 평가했으며, 여기서 0=없음 및 4=저항할 수 없는 충동을 동반한 심한 가려움증입니다.
각 눈은 별도로 평가되었습니다.
기준선 평가에 앞서 이전 알레르기 약물 치료(해당되는 경우)로부터 2주간의 휴약 기간이 있었습니다.
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기준선(1일차), 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Sindt, OD, FAAO, University of Iowa
- 연구 책임자: Pam Kaur, MS PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-12-047
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